FH体育官网app医疗器械唯一标识 数据库全国公示 最大程度透明化！

2024-03-21 12:27:25

　　FH体育官网app医疗器械唯一标识 数据库全国公示 最大程度透明化！医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”，预示着医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管！2019年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。

　　《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业！非常值得重视的是，在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列！（文末附企业名单）关于UDI的编码规则

　　标签的右上角，“条形码”+“条形码下面的一串字符”就构成了该产品的UDI信息。（承载UDI信息的载体除了条形码外，还可以是二维码，或者是射频识别。）一般来说，标签上的UDI信息要满足两个基本要求，一是机器可读，二是人可读。要满足机器可读，只要使用规范的UDI载体，即可实现机器可读。那么，如何通过条形码下方的这串字符，来满足人可读的要求呢？这里就不得不进一步了解GS1的编码规则。

　　GS1的编码规则UDI由两部分组成，一部分是DI（器械识别码），另一部分是PI（生产识别码）。对于PI（生产识别码）部分，厂商可根据产品的生产管理方式，选择生产日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息组合，比如像一次性注射器产品，其生产识别码通常会包含批号和效期信息。而对于DI部分，大家如果想搞清楚具体的编码规则，就要去参考一份国际标准：ISO/IEC 15420，该标准在国内也进行了等同转化，为GB 12904-2008。

　　早前，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》，明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。意味着，未来很可能全国范围执行，同时国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。另外，这也就是说医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查，医疗器械及IVD行业全供应链的信息都将最大程度上透明化！6月27日，国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》。国家医保局要求医保医用耗材编码必须具备“唯一性”，实现全国医保系统一码通！一码通还要求能够实现“招采、支付统一”FH体育官网、”支持数据分析共享“、“便于医院临床管理”的功能。详见骨科抢先入局，全国统一编码时代到来，耗材必须“持证上岗一文值得注意的是，6月27日医保局发布医用耗材统一编码的分类中，并没有明确显示体外诊断产品包含在其中，而仅仅过了一个多月，体外诊断行业就已经要试行唯一标识编码了！这从侧面也反映出，国家政府部门对整个医疗器械领域的规范化管理正在加深加大！在没有全国统一编码前，体外诊断试剂“带量采购”的标准衡量是一个复杂的过程，因为每个厂家使用的试剂原料、产品核心部件、成本控制等都是不一样的。而通过实现医疗器械唯一标识后，试剂耗材“带量采购”在全国全面落地的速度将会极大加快！

　　早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。而在全国各省份，上海2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。此次试点工作从2019年7月启动，共分5个阶段：第一阶段确定试点品种、参与单位；第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用；第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。

　　加强对医疗器械全生命周期监管，初步建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，不断累积经验，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，切实保障公众用械安全，推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。附：医疗企业唯一标识系统试点企业名单