FH体育官网【先行】六省市率先实施二类医疗器械唯一标识（UDI）

2024-03-25 00:11:19

　　FH体育官网【先行】六省市率先实施二类医疗器械唯一标识（UDI）以下6个省市对二类医疗器械的申报注册，当地药监局或多或少的对企业做出了实施医疗器械唯一标识（UDI）的要求，这也是近几全国的趋势！

　　国家药监局、国家卫健委在2021年09月13日要求，自2022年06月01日起，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识（UDI）。在此之后，部分省市如：北京、天津、海南、山东、福建、四川等省市开始陆续响应国家支持和鼓励的工作，开始推行二类医疗器械实施UDI的工作。这些省市其实就是给出了一个信号——本省市的某些特定二类医疗器械需要实施UDI，才能够流通使用；那么，其他省市的某些特定二类器械若想在这些省市流通，也就必须实施UDI。照此情形看，全国各省市共同实施二类医疗器械唯一标识（UDI）的要求，也会在未来三五年年内完成。因此，有想法、有能力的医疗器械注册人、备案人、委托企业及经营企业FH体育官网，可以率先实施二类医疗器械UDI，宜早不宜晚！ 北京市北京市药监局要求自2022年01月01日起，对于北京市第二类医疗器械产品首次注册申报及第二类体外诊断试剂产品首次注册申报，在【申报资料-监管信息-产品列表】中要求：以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的]标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识（UDI）等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　天津市药监局要求自2022年06月01日起，对注册申请人/注册人实施二类医疗器械唯一标识（UDI）要求，不仅包括首次注册，还包括注册延续和变更，都要求提供产品标识（DI码）。

　　海南省药监局要求2021年12月底前，我省二类医疗器械（共46家试点企业）注册人、经营流通企业和使用单位完成扫码上传数据；医疗器械注册人生产企业、经营流通企业和使用单位总结经验，形成操作规范、工作流程；完善“三医联动”平台，搭建UDI监管模块和追溯模块，压实注册人、生产企业、经营流通企业、使用单位主体责任，通过UDI把医疗器械注册、生产、经营、使用、监管等环节串联起来，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享，做到来源可查、去向可追、责任可究，实现全程追溯。

　　山东省药监局，则是鼓励省内二类医疗器械注册人在2024年01月01日起，全面实施医疗器械唯一标识（UDI）。

　　此外，为加大工作推进力度，《方案》明确使用单位要充分发挥“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进医疗器械唯一标识实施应用。同时，要求各有关部门强化示范引领，加强工作评估，对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑（注：主动实施二类医疗器械的注册人、备案人、经营企业、使用单位的优势巨大）。

　　福建省药监局要求自2021年07月01日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识（DI）上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。鼓励其他已上市的Ⅱ类产品生产企业尽早完成产品UDI的赋码工作。医疗器械生产企业应当提升产品的赋码质量，做好成品入库前的扫码验证工作，防止无效码的产品流入市场；同时，企业应当根据自身产品的特点，充分考虑使用机构在临床使用中最小销售单元与最小使用单位（DI）关联性，在赋码层级设计上提升科学性，合理性及终端使用的便利性。转链接：

　　四川省药监局要求医疗器械生产企业自2022年01月01日起，对申报第二类医疗器械产品注册的，同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。也就是要求二类医疗器械首次注册、延期注册和变更注册实施UDI。

　　以上6个省市对二类医疗器械的申报注册，当地药监局或多或少的对企业做出了实施医疗器械唯一标识（UDI）的要求，这也是近几全国的趋势！所以我们还在等什么！