医疗器械基础的知识点整理

2024-02-28 08:23:46

　　医疗器械基础的知识点整理4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　第三类是指，植人，用于支持、维持生命，或对具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：

　　(1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

　　(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；

　　医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。

　　(2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

　　3．医疗器械使用状态根据使用中对产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人器械和非接触器械。

　　医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。

　　依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。

　　开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局颁行的《医疗器械生产监督管理办法》的要求。

　　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。

　　(1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。

　　(2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

　　(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器， 电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类FH体育、第三类医疗器械，应当经过临床验证。

　　依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。