FH体育官网医疗器械基本常识

2024-02-28 08:23:23

　　FH体育官网医疗器械基本常识正解：医疗器械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

　　误区：把“保健器材”等同于医疗器械，或者是把非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。

　　很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。

　　正解：《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

　　正解：两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。

　　正解：依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD)，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

　　现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

　　正解：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

　　正解：消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电线、欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式?

　　误区：广告就是一种宣传途径，医疗器械广告也不例外，商家可以自主进行宣传，甚至为了广告效应适当夸大一些也是可以的。

　　正解：此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告;还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式：

　　三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明;

　　误区：医疗器械出现了质量问题就是医疗器械不良事件。还有部分人认为出现了医疗器械致人死亡等重大伤害才是医疗器械不良事件。

　　正解：医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致伤害的各种有害事件。

　　根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　正解：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查FH体育官网app、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　误区：认为“体验式销售”可以亲身免费体验，销售人员打出亲情牌，宣传的功效又好，应该没有什么风险可以放心购买 。

　　正解：现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些椅、磁疗仪等。这种医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。

　　第一，产品提供方没有具备对消费者(患者)健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者(患者)的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。

　　第二，销售体验过程中无法提供消费者(患者)的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者(患者)维权困难。

　　第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为(夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等)的存在提供了方便。

　　第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具有公共卫生安全隐患。

　　正解：不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

　　如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

　　误区：隐形眼镜就是眼镜的一种，不是医疗器械，不需要取得任何资质就可以销售，只要喜欢可以在任何一家眼镜店、柜台购买，甚至是在网上自行购买。

　　正解：隐形眼镜属于第三类医疗器械，经营隐形眼镜的单位必须具有医疗器械经营企业许可证，拥有检查室、配戴室、验光室等场所和专业设备，配备专业的验光师，同时，必须严格登记进货渠道、销售记录，建立完善的回访、追踪、复查等售后服务体系。

　　A、软性接触镜：简称软镜，临床上最普及的接触镜。由于材料柔软、亲水，因此软镜具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等方面有广泛的临床应用。

　　B、硬性接触镜：1、普通硬性接触镜。PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)，光学性能良好，矫正视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易引起角膜水肿。2、硬性透气性接触镜(RGP)。SiMA(硅氧烷甲基丙烯酸酯)和氟多聚体材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度不及软镜，需一定的适应时间。

　　误区：彩色平光隐形眼镜，也是就通常所说的“美瞳”，就是用来修饰眼睛的，没有什么风险，可以根据自己的喜好购买自行购买，不用任何指导，也不用注意什么。

　　正解：佩戴彩色平光隐形眼镜应与隐形眼镜有同样的要求，认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

　　佩戴：每次配戴或摘取镜片前必须认真洗手，如果手上有脏东西，不要用手指或手触摸镜片，因为这样可能会使镜片表面被划伤，会影响视力和/或损伤眼睛;如果配戴镜片时感觉不适、眼睛发红或出现刺激时, 患者应立即摘下镜片，并咨询眼科医生;配戴镜片不要超过眼科医生建议的时间;应该在化妆前戴上镜片，在卸装前摘掉镜片。不要使化妆品、洗涤剂、面霜或喷雾剂等进入眼睛或接触镜片。如果在配戴镜片时使用酒精产品例如发胶，请多加小心，闭上眼睛直到喷射停止。配戴镜片时不可以使用任何眼药水或眼药膏，以免污染或损伤镜片。配戴镜片期间，对眼睛使用任何药品之前，必须咨询眼科医生。配戴镜片时，避免接触任何有害或刺激性气体和烟雾。如有灰尘或异物掉入眼内，切勿用力揉擦眼睛，应取下镜片，待灰尘排出后，冲洗镜片，重新配戴。如眼睛分泌物过多或镜片上出现白色斑点，应该用去蛋白酶片进行处理，清洗。不可以配戴镜片过夜;如果镜片在眼球上固定不动，请遵照关于镜片固定不动的护理指导进行处理。为保持眼睛的健康，镜片在眼球上必须能够自由移动。除非戴潜水镜，否则游泳时不宜配戴镜片。佩戴镜片后出现明显不适时，应及时咨询眼科医生。

　　护理：只能使用隐形眼镜专用护理液，不可以同时使用多种护理液。每次摘下镜片后都应该按照要求对镜片进行清洗、护理;必须遵照接触镜护理液使用说明书中的指导。必须使用新鲜未过期的镜片护理液。无菌护理液开封后，超过标签说明规定的使用时间后，不可以再使用。处理镜片时要小心，如发现镜片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推荐的溶液来湿润镜片。旧镜片在超过眼科医生推荐的配戴时间后必须按要求进行更换。镜片在不使用时，应完全浸泡在隐形眼镜专用护理液中，避免镜片脱水;每隔三天或一周更换新鲜的护理液。不要用指甲接触镜片。除经专业眼科医生、验配师或其他专业人士指示外，请勿转用药水或护理液系统;存放镜片时，护理液必须全部浸没镜片。请勿用双氧水类护理液清洁镜片;请勿用热消毒法清洁镜片。

　　8、测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30 分钟才开始测量。测量前请至少休息15 分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。

　　正解：在购买助听器前，应由有验配医生(最好是耳科专门医生)进行听力检查，若有任何可治疗病症，应先治愈。若医生建议使用助听器时，需做进一步的助听器评估，以此作为选配助听器的依据。

　　一般老年人选择操作简单，佩戴方便的如盒式机、耳背机。助听器不是越贵越好，而是要与自己的听力损失相匹配，佩戴助听器一般有3-6个月的适应期，如佩戴过程中确实不适，应及时到验配中心进行调试，以免影响后期使用。

　　正解：根据我国天然胶乳橡胶(以下称橡胶)产品注册管理的相关规定，购买(安全套)时查看其外包装上应该有以下标识：医疗器械生产许可证号;医疗器械产品注册证号;产品在有效期内;产品包装无淫秽图片。另外，在付款后务必保留购买(安全套)的电脑小票及其他相关单据。

　　正解：除了有很好的避孕作用外，还起到男女生殖器官的部分隔离作用，从而可以在一定程度上阻隔微生物，预防多种疾病的传播。

　　预防性传播疾病：一般乳胶能够部分隔离性传播疾病的一些病原体，如单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、巨细胞病毒、淋病球菌、梅毒螺旋体和艾滋病病毒等。

　　预防炎、宫颈炎和盆腔炎：使用可以阻止男方生殖器上的病菌传染给女方，故有预防这些疾病的作用。反之，女方患有炎时，也可阻止病菌传染给男方。

　　辅助治疗某些免疫性不孕：有些不孕的妇女体内存在抗精子抗体。后精子进入宫颈粘液，其中的抗体可使精子凝集或制动，使之不能上行入子宫腔，从而导致不孕。若采用3～6个月，可暂时断绝与的接触，待妇女体内抗精子抗体的滴度下降后，停用后短期内可望受孕。

　　正解：糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。

　　购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪;不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认你可单独操作。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。自测类血糖仪不能用于药物调整，也不能用于胰岛素调整。

　　固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金属钢牙，种植牙，分别由固位体，桥体和连接体三部分组成，适应于少数牙齿缺失的成年人;不需摘戴，体积小，无异物感，舒适，对发音无影响;咀嚼效率高，仿真效果好。但这类义齿的价格相对较高，适用范围相对较窄，不可自行摘戴。

　　活动义齿是利用塑料做基托，靠粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，可自由取戴的一种修复体。活动义齿的适应范围较广，能修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损，缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。

　　对于活动义齿而言，患者可自行摘戴。镶活动义齿(假牙)过程中对真牙的切磨较少，制作方便，费用低，易于清洁，价格比较低廉。其缺点是基托体积较大，异物感较重，影响美观，初戴时还会感觉不舒服，咀嚼功能也较差。

　　(1) 玻璃体温计：最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。

　　(2)电子式体温计：利用某些物质的物理参数(如电阻、电压、电流等)与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。

　　正解：玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。但也存在不易读数、量测时间长等缺点，另玻璃管破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害健康。

　　电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足之处在于示值准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。

　　误区：注射用透明质酸钠就是一种美容制剂，任何一家美容机构或者工作室都是可以注射的，不需要取得什么资质。在购进注射用透明质酸钠的时候，也不用查验任何的资质，就可以进行购买。

　　正解：透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到面部除皱作用。

　　医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。

　　消费者应到国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格并经过专业培训合格的人员严格按照产品使用说明书的要求进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。