FH体育医疗器械不良事件监测基础知识百问（十六）

2024-03-29 00:41:29

　　FH体育医疗器械不良事件监测基础知识百问（十六）医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据FH体育官网，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

　　63、对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？

　　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

　　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。