FH体育美国FDA讲稿：FDA医疗器械召回及纠正和移出市场报告

2024-03-25 17:02:25

　　FH体育美国FDA讲稿：FDA医疗器械召回及纠正和移出市场报告在大部分情况下，当生产商或进口商得知医疗器械存在缺陷时，都会自动启动医疗器械召回程序，一般会通过“纠正（correction）”和“移出市场（removal）”对医疗器械进行召回，并向FDA提交一份召回报告。根据21 CFR第 806.2条，纠正是指修理、修改、调整、重新贴标FH体育官网、销毁或检查（包括患者监护）医疗器械，而未从原使用地点移出。移出市场是指将医疗器械从原使用地移出，再对其进行修理、修改、调整、重新贴标、销毁或检查。报告必须对召回医疗器械的主体、召回时间、以及报告内容等进行详细的说明。医疗器械的召回并不只是单纯地将医疗器械从市场/使用点回收的行为。而是需要对召回的医疗器械进行一系列的纠正处理，以降低器械对使用者健康带来的伤害，弥补器械导致的危害患者健康的行为。

　　本PPT详尽的介绍了在医疗器械提交纠正和移出市场报告时需要的信息，以便FDA掌握召回活动的整个过程、原因和依据。