FH体育官网医疗器械GMP和ISO13485有什么区别

2024-03-20 09:13:11

　　FH体育官网医疗器械GMP和ISO13485有什么区别GMP是英文中GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，在中文中表示“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品FH体育官网、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。

　　GMP是一套适用于制药、食品和其他行业的强制性标准。它要求企业在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足健康和质量要求，根据国家有关法律法规形成一套操作规范，帮助企业改善健康环境，及时发现生产过程中的问题，并做出改进。简而言之，GMP要求制药、食品和其他制造商拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品质量(包括食品安全和健康)符合监管要求。

　　1995年7月11日，卫生部发布了《关于开展GMP认证的通知》(卫食发[1995]35号)。GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种进行监督、检查和批准的制度。虽然世界上的药物概念包括兽药，但只有少数国家，如中国和澳大利亚，将人类药物GMP与兽药GMP分开。

　　GMP认证在国家和省级进行。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当：，根据《药品生产质量管理标准》和药品监督管理机构规定的实施办法和步骤，组织药品生产企业对国务院进行认证;应向符合药品良好生产规范的人员颁发证书。其中，国务院药品监督管理部门负责按照国务院药品监督行政部门的规定，对生产注射剂、放射性药物和生物制品的药品生产企业进行认证。

　　ISO13485:2003标准的全称是医疗器械质量管理体系的具体要求。本标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是基于ISO9001:2000的独立标准。本标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。

　　本标准自1996年发布以来，已在世界各地广泛实施和应用。新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于监管环境的管理标准：从名称上看，这显然是质量管理体系对法律法规的要求。在世界范围内，医疗器械不仅是在商业环境中经营的一般上市产品，还受美国FDA、欧盟MDD(欧洲医疗器械指令)和中国医疗器械监督管理条例等国家和地区法律法规的监督管理。因此，该标准必须具有法律约束力，并在监管环境中运行。同时，必须充分考虑医疗器械的风险。医疗器械实施的全过程都需要风险管理。因此，除了特殊要求外，ISO13485可以说是ISO9001医疗器械监管环境的产物。

　　美国、加拿大和欧洲通常将ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求。医疗器械质量保证体系的建立正是基于这些标准。要进入北美、欧洲或亚洲市场，医疗器械应符合相应的监管要求。返回搜狐，查看更多