医疗器械MDSAP要求

2024-03-20 09:12:48

　　医疗器械MDSAP要求国际医疗器械监管机构论坛 (International medical device regulatory forum, IMDRF)认识到，对医疗器械制造进行全球相关要求审核和监控的方法可以在国际范围内提高医疗器械的安全性和监管效率。

　　在2012 年于新加坡举行的首次会议上，IMDRF决定成立一个工作组来制定具体文件以推进医疗器械单一审核计划 (Medical device single audit program, MDSAP)。参与单一审核计划的成员包括：美国FDA, 澳大利亚TGA, 加拿大Health Canada,日本PMDA以及巴西ANVISA。单一审核指的是由认证公司对制造商的质量管理体系进行审核，找到制造商的体系符合上述5个市场体系要求的符合性证据。

　　对于那些之前拥有ISO 13485 CMDCAS证书的制造商，加拿大Health Canada要求其必须在2019年1月1日之前获得基于MDSAP的证书，否则产品就不能继续在加拿大销售；

　　美国FDA,巴西ANVISA和日本MHLW把MDSAP证书作为自己到制造商现场进行日常审核的一种替代方式；

　　l 通过监管机构之间的工作共享和相互接受，在尊重每个当局的主权的同时，促进更有效和更灵活地使用监管资源；

　　截至到2019年11月全球已经有超过5000家制造商获得了MDSAP的证书，越来越多的中国制造商也开始关注MDSAP。但是MDSAP涉及众多法规，制造商在开始此项工作时难免会眼花缭乱，不知从何下手。考虑到制造商的需求，奥斯曼帮助大家厘清要求，更有把握地去开展MDSAP认证工作。

　　MDSAP认证适用于医疗器械生产企业以及医疗企业经营、贸易公司，生产和经营医疗器械企业都可以申请MDSAP认证证书。

　　MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一FH体育官网app、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。返回搜狐，查看更多