医疗器械科普知识：这些医疗器械相关法律法规你知道吗

2024-02-28 20:25:22

　　医疗器械科普知识：这些医疗器械相关法律法规你知道吗《医疗器械监督管理条例》。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。此后在2014年FH体育、2017年，《医疗器械监督管理条例》先后作了全面修订和部分修改。2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过新修订《医疗器械监督管理监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，加强医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全整体水平，具有重要意义。

　　《医疗器械分类目录》。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

　　《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年10月1日施行，现行有国家食品药品监督管理总局效。

　　五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障健康和生命安全具有重要意义。

　　《医疗器械召回管理办法》于2017年1月5日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》经原国家食品药品监督管理总局局务会议、原国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，自2016年6月1日起施行。

　　《医疗器械通用名称命名规则》已于2015年12月8日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年4月1日起施行。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。

　　《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度使医疗器械监管更加严格，对违法违规行为的打击力度进一步加大，必将更好保障医疗器械安全有效质量可控，保障和促进人民群众身体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量发展。欢迎大家积极参与医疗器械监督!投诉举报电线。