一文解析医疗器械分类什么是一类、二类、三类医疗器械

2024-08-18 14:33:06

　　一文解析医疗器械分类什么是一类、二类、三类医疗器械医疗器械分类主要是基于其风险等级、用途以及管理要求来划分的。以下是对一类、二类、三类医疗器械的简要介绍：

　　是指那些对具有潜在危险，需要通过政府监管部门批准才能销售和使用的一类医疗器械。这类器械风险最高，一旦出现故障或使用不当，可能会对使用者的健康造成严重影响。因此，三类医疗器械的生产和使用需要经过政府监管部门的严格审批，申请审批周期较长。具体产品包括但不限于人工器官（如人工心脏瓣膜、人工关节等）、植入物（如植入式心脏起搏器、全植入式人工耳蜗等）以及各种医疗设备（如医疗检测设备、手术器械、呼吸设备等）。

　　总体来说，医疗器械的分类主要是基于其潜在风险和对可能产生的影响。随着风险等级的增加，对其安全性和有效性的控制要求也相应提高。这种分类方式有助于确保医疗器械的安全性，保护患者的权益。

　　1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

　　5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、营区内。

　　1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

　　2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

　　3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称FH体育。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。