FH体育销售医疗器械怎么样才算合法？（文末有福利）

2024-08-18 14:32:43

　　FH体育销售医疗器械怎么样才算合法？（文末有福利）医疗器械分类复杂，涉及门类众多，历史上大多用于医院诊疗。随着经济发展，人民生活水平不断提高，安全和健康大家越来越重视，一些具有医疗康复、护理、保健功效的家用医疗器械在加速进入普通群众生活。

　　经营者体验式营销，吸引群众排队理疗，却不知是违法经营。体验式营销方式销售医疗器械是否合法？医疗器械是否可以随意购买、使用？你现在正在收听的是依法治市——怎样销售医疗器械才算合法？

　　2016年6月14日，成都市食药监局接到群众举报，称大庆路109号商铺在销售医疗器械产品，每天早上有不少人排队参加免费理疗体验活动，大家担心提供体验、销售的产品有问题，希望有关部门去看看。

　　接到举报，执法人员立即前往现场调查。此时这家商铺里坐了20多名群众正在等候体验理疗。店铺的墙上张贴了“免费试用，试试胜于雄辩”等条幅和多份宣传推广资料。群众举报的是天水三通医疗科技有限公司生产的多功能治疗仪，属于第二类医疗器械。执法人员对多功能治疗仪和经营场所进行了合法性检查。经营者吴某提供了多功能治疗仪的生产企业生产许可证、《医疗器械注册证》，但却无法提供第二类医疗器械经营备案凭证。

　　据吴某称，2016年6月10在大庆路109号开设“三通”产品销售点后，购进了8台天水三通医疗科技有限公司生产的多功能治疗仪，他通过体验式营销方式销售，宣称功能治疗仪可以调理颈痛，腰痛，肩痛等慢性疾病 。在体验式销售下，吴某销售了2台仪器，每台销售单价是2680元。

　　执法人员当场下达《责令改正通知书》，要求吴某在7个工作日内向市食品药品监督管理局提交相关资料备案。

　　但是吴某并没有按期整改。十天后，执法人员再次对吴某的经营场所进行复查时，吴某仍未对其经营活动备案，于是市食药监局以吴某涉嫌未按照《医疗器械监督管理条例》备案并逾期未改正进行了立案查处。

　　吴某经营第二类医疗器械，未按照《医疗器械监督管理条例》备案并逾期未改正，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，市食药监局依法对其处以了罚款5000元的行政处罚。

　　《医疗器械监督管理条例》第四条中明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（如手术时使用的多类可重复使用基本器具，刀、钳、剪等，还有大家常见的棉签、纱布绷带、听诊器、手摇病床等）；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如一些一次性使用的手术器具等，还有大家常见的体温计、血压计和一些可家用有源医疗器械）。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如植入性材料、器具，一次性注、输器具，B超机、CT机等）。

　　总体来讲，风险程度越高监管越严，也就是第三类医疗器械管理最严、第二类次之、第一类再次。首先，有关从业的行政许可和备案，依不同层级设置不同门槛和要求，其过程中包含在审批、备案中形式要件、技术等级的区分。第二，设置从业者的差异化责任义务，相关违法代价差异较大。第三，各级监督管理部门制定并实施的管理办法、指导原则、实施细则等规范化文件突出了对不同风险程度医疗器械层级化、重点化管理，日常管理巡查、检查频次、形式、比例也与分类管理要求一致。

　　本案中，多功能治疗仪为已注册的第二类医疗器械并由持有《生产许可证》的企业生产，吴某没有备案经营销售了合法产品，被处以了罚款50元的处罚。他违反了法律哪些规定？

　　《医疗器械监督管理条例》第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。

　　本案中，经营者吴某经营第二类医疗器械，未按照《医疗器械监督管理条例》备案并逾期未改正。因此按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。” 的规定，对其处以了罚款5000元的行政处罚。

　　从违法行为上讲是吴某没有备案经营销售了合法产品。如果吴某销售的是未获得注册证的第二类医疗器械，或者销售已注册的第三类医疗器械，将面临什么处罚？

　　第一种情况，无论当事人是否有经营资格，销售的产品未取得《医疗器械注册证》，其主要违法行为是经营无证产品；

　　第二种情况，当事人销售第三类合法产品，但事先未获得《医疗器械经营许可证》，其违法行为是无证经营。这两种违法行为，《医疗器械监督管理条例》第六十三条均明确“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”。如本案是此类情况，行政处罚将涉及没收销售2台产品的违法所得，没收库存的6台产品，违法者还将面临货值金额21440元10倍以上的罚款。

　　首先，对于宣称为医疗器械或具有医疗功效的产品，其应当获得产品注册证或备案，可以向销售者索取产品注册证或备案凭证，核对其产品标签中名称、型号等信息是否与其一致，产品标签也应该标注有该注册证号或备案凭证号；

　　其次，辨识产品管理类别，具有备案凭证的产品是第一类医疗器械，而取得医疗器械注册证的是第二类或第三类产品，这里就要查看注册证号，按照《医疗器械注册管理办法》医疗器械注册证编号具有全国统一的格式，由4个汉字和11个阿拉伯数字组成，4个汉字包含了注册审批部门、注册形式，11个数字从左至右包含了注册年份、产品管理类别、分类编码和注册流水号信息，这其中第5个数字便是反映产品的管理类别，“2”即第二类医疗器械，“3”即第三类医疗器械。第三，索取经营者资质，整体上判断其经营是否合法，即经营第一类无需营业执照外的专门资质，经营第二类需有备案凭证，经营第三类需持有经营许可证。

　　是的。这个问题就涉及了医疗器械的性质，它作用于，与疾病、机体损伤、生命健康有关，与药品类似，非普通商品，具有针对性和一定程度的潜在危害。是否适合消费者购买使用，需要仔细查看标签和阅读其说明书，特别是说明书。

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十五条、第十六条FH体育、第十七条，说明书的内容应该经主管部门审查、备案或修改。同时，上述规定第十一条还明确，说明书除产品基本信息外还必须有相关警示和注意事项，包括产品使用的对象范围、潜在的安全危害及使用限制、如出现意外的应急措施、需要联合使用器械的要求和注意、可能干扰的因素及其可能出现的危害等等多方面内容。消费者必须详细阅读标签、说明书，有针对性的选择相对有效、安全的医疗器械。

　　这种方式从法律上并无禁止性条款。但是有三方面要求，一是体验活动要在许可或备案经营范围内开展，不能超出经营范围开展“体验”，如备案经营某种第二类器械企业不能开展第二类器械或第三类器械体验；二是在许可或者备案外的经营地址，仅能提供“免费体验”不能有实际销售产品行为；三是在免费体验中，必须按照产品批准或备案的预期用途和适用范围进行宣传，不能夸大、误导消费者。

　　虽然体验式营销这种形式本身并不为法律所禁止，但是，该种营销形式容易产生一些超法规要求的行为、超安全控制的使用和超消费者意愿的结果等等：有的商家夸大器械的科学疗效和适用范围,用煽动性的语言进行诱导,使体验者不能保证理性购买产品，有的为了躲避监管还采取流动体验，“说的远比写的（批准的）好听”；有的标称“高科技产品”和“治病神器”，并附“价值不菲”赠品，给人以物有所值的假象，销售价格远高于产品价值；忽视产品适用对象和禁忌症，对免费试用对象难以有效把关，其结果甚至对健康产生负面作用……

　　第一，医疗器械的疗效和适用范围是经批准或备案，并在标签和说明书中明示，应注意商家是否在该范围内宣传；

　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。商家的宣传也不得触及上述禁止性条款。凡夸大疗效、扩大适用范围、触犯禁止内容的，消费者均应警惕。

　　医疗器械均有特定功效和产品适用范围，且可能存在一定风险和禁忌，效果多为辅助、缓解或有一定治疗作用，不可能包治百病。消费者在购买时可登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“公众查询”栏目进行查询，核实产品信息真实性。消费者一旦发现医疗器械经营者可能存在无证经营、经营无证器械和有关医疗器械违法行为的，可拨打12331食品药品投诉举报电话反映。安全使用医疗器械，为健康生活助力。

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