国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整公告

2024-08-06 07:21:50

　　国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整公告刚刚（5月8日），国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。

　　据国家药监局公告了解，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）今后将根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下，可以由相关企业及机构提议，不定期进行动态调整。

　　境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；

　　境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

　　企业相关人员提交调整材料后，由省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

　　除了企业提交调整建议外，国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会委员，也可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

　　《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：

　　当标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究，基于对产品风险变化情况的分析、评估，参考国际医疗器械分类实践，结合我国监管实际，综合研判形成初步调整意见。再将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况，修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

　　针对《分类目录》子目录的拟调整意见，由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日，公示后按程序发布。

　　针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日，公示后按程序发布调整公告。

　　《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

　　就目前而言，我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录，下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成目录层级结构。

　　对于医疗器械分类目录的可动态调整机制，将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也会对企业日后布局市场影响深远。

　　比如：一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。

　　早在2020年11月，国家药品监督管理局就提出《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《分类目录》动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局再次发布公告对15类医疗器械的类别进行调整，泌尿X射线机、胆道镜、腹腔镜等15类医疗器械直接降级成二级管理 （名单见文末） ，受到医疗器械监管部门和产业界的广泛关注FH体育官网app。

　　今后，随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化，医疗器械分类目录逐步优化，对国内医疗器械精准化管理提供了更合理依据的同时，也能更科学的对医疗器械进行监管管理、促进相关医疗器械企业的良性发展。所以，对于国家药监局此番调整，大家觉得如何？欢迎文末留言共同讨论！