FH体育比肩美敦力！国产创新器械颠覆百亿内镜市场

2024-07-20 03:37:54

　　FH体育比肩美敦力！国产创新器械颠覆百亿内镜市场作为消化道肿瘤的高发国，中国的早期胃癌检出率却不足20%。目前国内医疗系统可提供的胃肠镜检测资源，仅能应对约2%的风险人群筛查，无法满足大规模人群的检测需求。

　　一方面，国内能诊断早期胃癌的医生非常有限，一方面，传统侵入式检查方式常让患者感到恐惧和抵触以及检测费用高，导致患者检查不及时从而延误病情，最终付出生命的代价。

　　面对这一卫生难题，自2001年无创无痛的胶囊式内镜诞生后，成为医学界内镜发展的与方向。目前，全球市场都在进行一场胶囊内镜的探索，但因高成本、高技术壁垒的局限，市场上的胶囊内镜仍以国外进口为主，临床渗透率低。

　　为寻求在该领域的国产化突破，让患者能以低廉的价格享受舒适的胃部检查，国内消化领域专家、思德医疗创始人刘思德带领团队，经过近16年攻关，研发出全球首款无主机、无穿戴设备、可大规模多场景应用的手机胶囊胃镜。

　　近日，广州思德医疗科技有限公司（下称：思德医疗）正式发布，耗时16年研发的国产突破性内镜新品——慧医胶囊式手机胃镜。

　　这款产品主要由胶囊式胃内窥镜、便携记录仪、App软件、图像分析软件组成，搭载自主开发的AI辅助阅片技术，进一步提升了胶囊内镜的临床诊断能力。

　　值得注意的是，自2021年美敦力首次推出家用胶囊内镜产品PillCam SB3 Home，一直霸占胶囊内镜家用市场。

　　本次思德医疗胶囊式手机胃镜的问世，无疑打破了胶囊胃镜市场被进口品牌独揽的局面，对推动国内普及家庭式胶囊胃镜应用、实现进口产品替代的意义不言而喻。

　　该系统通过连接手机APP操作，患者吞服胶囊后，通过变换不同的体位，引导胃镜胶囊沿预设肠胃轨道移动，摄像头以每秒3帧的频率连续拍摄胃部数码影像，并全程在手机上展现。

　　胃镜胶囊小巧易吞服，轻松通过消化道，只需20分钟，就可轻松完成一套胃镜检测，并绘成一张“胃壁地图”用以展现胃部解剖部位覆盖情况。

　　160°视角场，高清呈现胃内全景，一次检查拍摄5000-8000张胃部图片，自动上传至智能阅片系统，约15分钟自动生成检查报告发送到手机。

　　系统通过AI算法对拍摄的胶囊内镜图片进行整体质量分析，可自动区分重复无效、低质量图片，并对胃内部位和病灶等进行智能识别标注，同时得出初步诊断报告，医生审核时只需重点回顾典型胃内结构路标图像与病灶图像，并在此基础上生成最终诊断报告。

　　下一步思德医疗计划实现量产，形成规模化效应后，在边际成本降低的情况下，希望价格能降到百元级，真正在国内实现大规模多场景应用。

　　经过15年的经验积累与技术突破，思德医疗创始人刘思德带领团队已完成百余例智能胃镜胶囊临床试验。

　　目前，该产品的研发、试产和样品均已通过国家医疗器械检测中心的型式检验，在多家临床中心开展的临床试验中取得临床试验报告，达到国家三类医疗器械注册认证要求，并于今年3月取得医用Ⅲ类医疗器械注册证和生产许可证。

　　通过临床试验数据比对，智能胃镜胶囊与电子胃镜比对，诊断一致率达到了99.4%，与电子胃镜检查已区别不大，具备安全性和有效性，可以基本满足临床的需求。

　　据了解，该系统每分钟能够处理超过1000个检查人次，每年能够满足超过1.5亿人次的检查需求，为我国胃癌大规模人群早筛提供帮助。同时，也推动我国胃镜检查技术迈入了一个全新的发展阶段。

　　人工智能与胶囊内镜的完美结合，不仅解决了患者“畏镜”的难题，也让医生能够更加快速、准确的诊断出消化道内病变。凭借绝对领先性的技术以及优异的临床表现，思德胶囊式手机胃镜在我国市场的发展潜力也是不容小觑的。

　　根据中国抗癌协会颁布的《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》，胃癌筛查主要是针对40岁以上人群定期检查，2019年胃癌筛查渗透率为21.6%，预计到2030年渗透率提升至56.5%。根据弗若斯特沙利文报告，预计2030年中国胃癌早筛市场规模157亿元，年复合增长率超过20%。

　　伴随早筛市场需求勃发，国产内镜也进入了高速发展期，此前进口占绝对优势的局面即将被冲破，据沙利文数据显示，预计2030年国产内镜市场规模将迅速提升近200亿元，以10年29.5%的CAGR实现接近28%的国产化率，国产内镜规模将实现十年连翻13倍。

　　消化道癌症作为高发癌种，在我国拥有庞大的患者基数，因此思德胶囊式手机胃镜作为当下诊断消化道系统疾病的有效手段，其在我国的市场需求将十分庞大。

　　更值得一提的是，尽管患者基数如此庞大，但目前我国医疗系统可提供的胃肠镜检测资源，仅能应对约2%的风险人群筛查，无法满足大规模人群的检测需求。

　　而在胶囊镜领域，国内厂商如重庆金山科技、武汉安翰、深圳资福等公司的产品都需在高端医院配合大型磁牵引设备使用。国外，截至目前也仅在疫情期间曾有被批准家用胶囊小肠镜案例，但上述检查均无法做到云端阅片。

　　而思德胶囊式手机胃镜具有广泛的应用场景和用户群体，同时具有AI智能阅片系统，从而解放了医生，减轻医疗负担，无疑为临床胃癌早期筛查提供了更优的选择。

　　由此可见，思德医疗“AI+胶囊内镜的产品组合正是当下中国消化内镜市场急需的产品，未来将在我国拥有极佳的发展前景。

　　此番发布的全球首款可下沉基层服务大规模人群的思德胶囊式手机胃镜，不仅为我国1.5亿胃癌风险人群带来了全新的早筛可能，也使得专注于消化内科领域仪器研发及诊断的思德医疗公司，受到了广泛关注。

　　这家成立仅5年的公司，由从医超过40年的国内消化领域专家、南方医院消化内科主任、学科带头人刘思德教授创立并领导。

　　早从2007年开始，刘思德带领团队耗时16年，将大量胶囊内镜图片原始数据层层分类、高精度标记，形成了庞大的图片数据库。

　　在此基础上，通过跨界合作方式，与西安交大等科研团队合作，通过数据建模技术，以检测者变化体位的方式实现重力引导，解决了胶囊在体内按特定路线自主巡航移动的问题。再与清华大学AI技术团队合作，将胶囊胃镜检测技术与大数据、AI算法结合，最终开发出全球首款适应于家庭场景的智能胶囊胃镜系统。

　　鉴于胶囊胃镜大规模应用的庞大市场空间及思德胃镜胶囊产品的高准确度，目前项目已经吸引了包括粤财基金、广州金控基金等多家投资机构的三轮投资，融资金额超6000万元，这些资金全部用于前期研发投入。

　　2022年，胶囊胃镜项目入围广东省重点项目，并获得2000万元科研经费。在众多投资者的支持和项目科研经费的帮助下，刘思德带领团队不断优化胃镜硬件技术、图像识别、大数据、AI等方面的技术。

　　下一步，思德医疗计划实现量产，把动辄千元、万元的胶囊内镜价格打下来，让价格降到百元级，真正实现家庭化使用，让中国百姓真正愿意用、用得起，为我国胃癌大规模人群早筛提供帮助。

　　在发展潜力巨大的医疗器械领域，机遇和风险永远都是并存的。放眼整个胶囊内镜行业赛道，思德医疗的商业化发展也不能过于乐观。

　　目前，胶囊内镜的竞争逐渐激烈。思德医疗将面临来自国内胶囊内镜行业国产品牌与跨国品牌早已形成的“4+3”的市场竞争格局。

　　（1）第一梯队：由于胶囊胃镜壁垒较高，仅有安翰科技、金山科技有所布局。两者销售额市场占比分别约为45%、35%，两家企业处于行业领先地位。

　　（2）第二梯队：主要集中在胶囊肠镜领域，7家企业均有布局。以资福医疗、华冲科技，美敦力等为主，该梯队企业为行业腰部企业，占据部分的市场份额。

　　对于思德医疗来说FH体育官网，眼下想要在高度集中的赛道中杀出重围，打造差异化的竞争优势是企业商业化突围的必然选择。

　　中国胶囊内镜行业进入中国市场也有10年时间，虽已取得了长足的进步，但仍显示出巨大的未来改进潜力。所以，胶囊胃镜的发展还有一条很长的路要走。

　　相比于传统内镜，胶囊内镜的治疗功能相对单一，医生不能通过胶囊内镜对发现的病变进行活检与治疗，无法开展无创手术。同时胶囊内镜在消化道内运动相对被动，不能像手持内镜那样对可疑部位进行重点观察，容易出现视觉盲区，导致漏诊。

　　要想占据市场，首先就需要攻克临床治疗功能上的局限。例如美敦力已在此领域进行突破，研并设计出一种双头胶囊内镜，即在另一边安装药物，进行药物靶向治疗。适配更多的临床需求，而这也正是未来胶囊内镜的发展趋势。

　　此外，胶囊内镜的视觉盲区问题也是当下亟需去解决的，显然思德医疗已经意识到了这一点。据了解，思德医疗正在进行技术升级，未来智能胶囊胃镜系统将实现包括食管、胃、小肠、结直肠的全消化道检查覆盖，同时通过积累胶囊检查数据，不断提升AI诊断精度和覆盖更多疾病类型。

　　对于医疗机构来说，目前胶囊内镜是作为诊断的补充手段进行应用，在医院消化内科应用比例低于10%。如何打破技术壁垒，降低成本，提高进院和临床使用率，是国产胶囊内镜企业商业化进程的关键一步。

　　好在近年来，国家陆续出台的多项政策，全面推动癌症早筛普查工作，胶囊内镜检测也陆续被江苏、山东、上海、重庆等地纳入医保，有效缓解了就医压力，对临床渗透来说无疑起到了积极推动作用。

　　而思德医疗在商业化布局中，更是将进院定价问题放在重要位置。据悉，思德慧医目前可提供面向C端的最优性价比系统，未来也将通过大规模量产降低价格，提高市场份额，打造差异化优势。

　　可以看出，随着市场的扩容和国家政策支持，未来胶囊内镜行业竞争将更为激烈。在产品端，胶囊内镜必将会朝着“一颗胶囊解决全消化道疾病”的方向发展；在企业端，研发能力强、销售体系健全的前端企业将有望占据更大市场份额。

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