「行业深度」医疗器械行业梳理：中低端赛道看渠道中高端看技术

2024-06-20 09:49:46

　　「行业深度」医疗器械行业梳理：中低端赛道看渠道中高端看技术虽然总体规模庞大，但每个细分领域的市场规模都很小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模在 80-100 亿左右。而药品领域的市场空间则大不少，天士力的复方丹参滴丸单产品都能做到近 20 亿。

　　医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工业流程差异巨大，鲜有交集。但由于对某一类疾病进行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的参与，医院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合，也决 定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。

　　全球市场看，医疗器械呈现明显的头部集中趋势。根据 Evaluate MedTech 的统计，全球前20大医疗器械种类销售额达3420亿美元，合计市场规模占医疗器械总体的 54.5%。反观国内，医疗器械行业的集中程度较低，前20 家上市公司的市占率只有14.2%。

　　国内市场偏低的集中度主要归因于国内医疗器械行业起步时间晚，大部 分企业的产品线较为单一，且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成 行业内能够类比国外巨头，具备核心技术优势的平台化企业太少。

　　我国医疗器械行业规模从2006年的 434 亿元增长至 2018 年的超过5000亿元， 年均复合增长率约为23.5%，是医药行业的优质赛道。

　　根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016 年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中，年增幅一直高于平均水平， 2016 年的增幅更是位于8个子行业之首。

　　行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为11.7%-22.2%，明显高于同期国民经济发展增速，也高于同期国家医疗卫生总费用总体增速，成为医疗卫生领域的优质赛道。

　　人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长。随着年龄的增长和患病率的提 升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。我国老龄化社会程度日益加 深，预计我国 60 岁以上人口将会在 2020 年达到 2.5 亿人，这与人口规模的自然增 长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑。

　　首先，基础医疗资源配置上，我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。根据 OECD 发布的数据，2016 年我国每千人口床位数为 5.37 张，同期日韩的这一数 字分别为 13.1 和 12，俄罗斯为 8.2。根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015- 2020 年)》的要求，2020 年我国每千人口床位数要达到 6 张，计划复合增速 2.8% 每年。美国、英国、加拿大三国，虽然都是发达国家，但其每千人口床位数配置 水平并不高，认为这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施程度很 高，大量医疗服务需求在社区家庭医生处得到解决有关。

　　其次，中高端临床诊疗设备配置水平增长空间仍很大。2016 年，我国每百万人 CT 保有量约为 16 台，而美国每百万人 CT 保有量约为 32 台，日本则约为 93 台，我国人均 CT 保有量仅约为美国的 1/2 和日本的 1/6。我国每百万人 MRI 保 有量约为 6.4 台，仅不到 OECD 国家平均水平的一半，不及美国与德国的 1/5 和 日本的 1/7。我国 DR 总保有量约为 5.5 万台，每百万人拥有的 DR 数量达 41 台， 而美国每百万人拥有的 DR 数量则高达约 530 台。我国 DSA 总保有量约超过 4000 台，每百万人拥有的 DSA 数量仅有 3 台，而同期美国每百万人拥有的 DSA 数量约为 33 台，我国人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10。

　　首先，2009 年启动的新医改将破除以药养医，转而通过医疗服务的合理定价给予 补偿，体现医务人员技术服务价值。医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础。

　　第二，世界范围内，医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1，而长期以来我国的药械比接近 10:1，器械市场份额的扩充仍有充分的空间。

　　医疗器械行业近15年来持续高速增长。首先将我国医疗器械行业近15年的市场规模及增长速度研发做一个展示，可以看到，十五年间，我国医疗器械市场规模增长了 23 倍，CAGR23.3%。期间，增速最高的 09~10 年达到了 47.8%，最低 的 11~12 年为 15.6%。

　　我国医疗器械市场的25%是高端产品市场，这其中70%由外资占领。这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过 80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

　　国内企业相较国外巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业， 无一不在自主研发方面投入巨大，以确保在各自细分领域的持续优势。梳理我国头 部企业的研发投入情况，无论是绝对数值还是研发占业务收入比例，与世界先进水 平仍有不小的差距。

　　19 世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发明出来，围绕着医疗器械的技术创新 不断发展。第二次工业推动了人工关节、X 射线、心电图仪、血透仪、人工 心肺仪的发明。上世纪 70~80 年代微电子技术的突飞猛进带来了 CT、MRI、心 脏除颤仪等一系列精密器械的发明。

　　当代，随着新材料、微型计算机技术的发展，医疗器械的演化朝着智能化、安全 化的方向发展。除体外诊断部分细分领域外，大多数医疗器械最初的功能定位和 基本原理并未发生根本变化。

　　因此，对于我国医疗器械企业而言，其研发策略可以类比 me-too 或者 me-better创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，这样研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作。

　　医疗器械的研发难度相对更低。药品的研发一般需要经过动辄 5000-10000 个候 选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终 上市，研发风险很高，一旦研发失败，还容易造成公司业绩波动。相比药品，医 疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主， 更注重成熟技术的工程化、医学化应用。比如，器械类公司如有合适人才，投入 几千万就可能做出彩超等产品。

　　产品注册方面，医疗器械的注册要更便捷。根据我国《医疗器械注册管理办法》、 《药品注册管理办法》的规定，医疗器械的注册需要经历临床试验技术审评(40 天)、产品注册技术审评(60~90 天)两个环节;而药品的注册则耗时更长，仅新 药临床试验的审批时间即为 90 天，新药生产技术审评时间为 150 天。实际操作 中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器械的平均审批时间为 1~2 年， 而药品审批则少有 2 年以内完成的。 器械行业细分领域众多，且产品需求多样，创业企业很容易找到切入点。这主要是 因为适应不同需求，医疗器械往往一个小类产品还能有很多细分型号。例如，DR 根 据探测器技术原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和 CMOS 五 种。根据功能特点不同，又可以分成双板 DR 和单板 DR 两大类，其中单板 DR 又 分为单板多功能型、单板多用型和单板专用型，单板多功能型 DR 又分为吊臂型和 多功能臂型，单板多用型 DR 分为吊臂型和 U 型臂型。市场颗粒度的足够小，给众 多中小企业的生存带来了空间。

　　另外，器械公司盈利门槛更低。比如凯利泰和博晖创新上市时，收入规模都是在 1 亿左右，但是净利润能到 5000 万左右。而药品领域，几千万收入规模的企业可能还在盈亏平衡点上挣扎。

　　受益于器械行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在 很多领域取得突破。典型的诸如 DR、分子诊断、血球分析等细分领域，部分产品 的性能已经能够与进口产品比肩，也实现了相应细分领域的国产替代。与此同时国 内一些头部企业持续增加研发投入水平，可以预见，更多领域的技术突破只是时间 问题。

　　在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大 生产规模创造了条件。粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三 大医疗器械产业聚集区，且三大产业聚集区又各具特色:

　　一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要依赖渠道进行市场培育 和推广。这是因为与药品不同，医疗器械的功能发挥需要通过医生的技术操作来实 现。一种新的器械产品，不仅需要医生能够理解其功能原理，实现处方开具，还要 医生具备熟练的实际操作技能。因此，医疗器械的推广往往需要更加紧密的终端服 务和技术培训，市场培育也更复杂。例如，彩超是一种对操作者的技术熟练度要求 极高的医疗设备，厂家开发一种新的彩超，往往需要组织各个医院超声医生现场培 训，手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。

　　纵览成功的器械企业，无不在营销网络建设上投入巨大。以迈瑞医疗为例:在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织 MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立稳定良好的合作关系。在国内，公司主要采用经销的方式 进行销售，和数千家经销商合作。公司自身拥有 2673 名营

　　销人员，深入基层建立 高度粘性的销售网络。公司还建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，拥有 完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架，拥有 45 余家驻地直属服务站，500 余家优质授权服务分包商。这使得迈瑞得以从提供单一服务产品 到提供整体服务解决方案，持续推送产品。

　　横向维度，即是围绕某一疾病或科室所需要的各类医疗器械，进行全产品线的覆盖，从而实现渠道利用率的最大化。近年来越来越多的医疗器械公司选择以提供 科室整体解决方案的方式进行产品线和渠道设计，代表企业有乐普医疗和安图生物。

　　纵向维度，则是在原有产品线的基础上，通过产业链上下游的延伸，打破资源壁垒，降低成本。国内代表企业有万东医疗和迈克生物。

　　随着国内经济的持续高速发展，我国医疗器械对外出口总额持续增长。受益于国 内经济近几十年独步全球的高速增长，我国医疗器械出口额占国内市场总规模的 比重呈现逐年下降趋势，但仍有接近 30%的比例。

　　2018 年，医疗器械类出口金额 236.3 亿美元，同比增长 8.9%，与当年国内医疗器械市场总规模相比，大概相当于后者的 29%。海外市场始终是国内医疗器械企 业的重要经营支撑。

　　我国医疗器械出口正在向中高级转轨。当前，我国医疗器械出口仍然以低值耗材、 中低端设备为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖仍然很大。国产高端产 品的技术水平和综合性能相对发达国家还有较大差距，缺乏在市场上的话语权。这 一格局目前正处于转轨阶段，医用手套、无纺布等敷料和耗材产品已经开始让位于 彩超等诊断设备，迈瑞医疗、万孚生物、蓝帆医疗、英科医疗等医疗器械企业的出口增长势头强劲。

　　前述对医疗器械行业的整体趋势、核心驱动因素进行了梳理。既然器械行业是一个 细分领域众多的综合体，各细分领域表现出了怎样的驱动特征和发展格局。本部分尝试对行业内重点领域进行剖析，以便进一步挖掘细分领域逻辑。

　　从市场空间的角度，高值耗材的各细分领域中，以血管介入和骨科植入物的市场空 间较大，均达到了数百亿。低值医用耗材虽总规模巨大，因品类过多，市场分散度 巨大，且带量采购下面临行业洗牌，暂不进行分析。医疗设备同样品类极为丰富， 以本报告中研究的大型影像设备来看FH体育官网app，目前彩超、DR、CT、MRI、内窥镜均已达到百亿市场规模。体外诊断行业中，以生化诊断、化学发光、分子诊断市场规模均超过百亿，伴随诊断领域虽然市场规模不高，但属于疾病谱改变下的长期利好赛道。

　　我们认为技术壁垒高低水平和国产企业技术跟进度不同的细分领域，其行业增长的 核心驱动因素不尽相同。与此相适应的，赛道内企业价值判断的逻辑也各有侧重。

　　技术水平低端的赛道，比如低端医疗耗材、家用医疗器械、生化试剂，国内企业 基本已实现技术跟进。由于技术门槛低，市场参与者众多，行业头部集中趋势不 明显，呈红海状态。行业增长核心驱动因素以海外市场空间为主。处于此赛道的 企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和渠道发展能力。

　　技术水平中等的领域，比如彩超、DR、监护仪等大中型设备，以及生化诊断等体 外诊断设备试剂，国内企业已经在部分赛道实现技术跟进。对于已经实现技术跟 进的部分赛道，国内企业基本已经成为头部玩家，由于技术壁垒略高，该类赛道 的不大会像低端赛道出现“百家争鸣”的格局。行业增长的主要驱动因素来自于国 内基层医疗机构消费需求升级和海外市场的开拓，代表性的是迈瑞医疗。处于此 赛道的企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和企业平台化发展能力。

　　对于技术壁垒高的领域，国内企业技术跟进程度一般较低，比如关节类骨科耗材; 化学发光、分子诊断、伴随诊断等 IVD 细分领域;MRI、内窥镜等大型影像设备。 这类赛道由于技术壁垒高，在行业消费升级的大趋势下，国内配置普及率普遍仍 有较大提升空间，目前多数处于行业高增长的态势。这一赛道的国内企业多通过 在产业链某一环节的技术切入，基于性价比和渠道优势，在基层机构市场内进行 争夺，企业中长期的价值判断逻辑则需要基于未来技术研发和跟进能力。

　　通过下面的表格把各重点领域技术难度 等级及国内企业技术跟进程度、技术前沿水平和行业集中度进行汇整，进一步遴选 符合国产替代逻辑的重点领域及关联企业。

　　从国产企业替代空间、技术水平角度进行分析，认为目前市场格局较好，或未来国产替代逻辑成立可能性大的领域包括 MRI、DR、内窥镜、化学发光、心脏支架几个领域。

　　根据前述搭建的器械行业选股逻辑、以及对各重点细分领域格局的的梳理，尝试进一步完成选股流程，梳理行业需要关注的重点企业。

　　用研发投入占总收入的比例来衡量重点领域代表头部企业的前沿技术掌握程 度及相关预期，用企业营收规模作为平台化及海外市场开拓发展能力，用销售净利率衡量企业渠道能力。遴选重点关注企业包括 DR 领域龙头万东医疗、迈瑞医疗、 开立医疗、安图生物、乐普医疗。

　　国内医疗器械企业领头羊。公司自成立以来逐渐完善独立自主的研发体系，保持高 于同行业其他公司的研发投入。公司一直以外延并购的方式，拓宽产品线，加速产 品向高端领域升级，增强自身的品牌优势，并整合国内国际销售渠道和网络，目前 在全球市场也覆盖多个顶尖医疗机构和科室。

　　公司主要产品涵盖三大领域:生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，在彩超、 监护、除颤、、生化等多个领域实现国内第一。

　　高端彩超实现跨越，公司实现了国产高端超声的技术突破并进入专科高端超声领域， 预计在高等级综合医院和专科医院有望实现高端超声的放量。中低端超声市场持续 放量将成为基层市场扩容的最大受益者。

　　公司在生命信息与支持设备上已经完成了监护产品、中央监护系统、除颤仪、 机和输注泵等的自主开发研制，在提供准确可靠的监护功的同时，在价格上具有高 性价比，与国外竞争品相比具有强有力的竞争力，目前公司的监护仪已占据国内过 半的市场份额，成为当之无愧的行业龙头。

　　体外诊断方面，依托整合优势、提升产品性价比，在生化、血液检测市场将依靠一 体化整合优势提升市场份额;在中、高端技术市场，公司实现了化学发光试剂、设 备销售的量价齐升，并将持续扩展化学发光业务;公司还切入流式细胞检测领域， 培养了新的体外检测业务增长点

　　短期来看，公司有望在国内高端市场进口替代、海外客户群突破背景下维持快速增长;中期来看公司强大高效的研发平台有望将推出更多高端新品，全球竞争力进一步提升;长期来看公司已在国内外并购方面积累了较多经验，产品品类和全球市场 空间将进一步打开。

　　安图生物是国内化学发光龙头，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及 服务，产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等领域，能够为医学实验室提供 全面的产品解决方案和整体服务。

　　免疫诊断方面具备国产替代能力。化学发光是当前免疫诊断(国内体外诊断最大细分板块)的主流技术，市场持续高速增长。国内化学发光 80%以上的市场被进口厂商垄断，国产品牌正加速进口替代中。安图生物在传染病和肿瘤检测两个领域均具 有相当优势，凭借优质的产品、完善的销售网络，有望进一步提升市占率。

　　生化业务补齐迅速补齐，打造流水线。通过盛世君晖(东芝生化仪 10 年代理权)+ 百奥泰康(130 种生化试剂)取得一流生化诊断技术平台，首条国产生化流水线 月，结合在生化和免疫两个领域积累的优 势资源，公司又推出了全自动生化免疫流水线Series。对于安图的流水 线产品来说，核心优势是具备性价比高的试剂菜单。安图生物流水线可提供生化免 疫检测合计 200 多项。乘行业高增长的东风，凭借高质量的产品和完善的营销体系， 安图生物流水线业务有望快速放量，成为公司未来业绩持续增长的主要推动力

　　飞行质谱 Autofms1000 上市，进入微生物检验高技术领域。安图原有微生物检测产 品定位于中低端，和进口厂家进行差异化竞争，基于 MALDI-TOF 质谱技术的微生 物鉴定产品 Autofms1000 性能优于进口品牌，未来大多数三甲、三乙、甚至二级医 院都有可能配备该产品，市场空间广阔。借助已有的销售渠道，安图生物有望逐步 实现质谱仪的放量。有望带动微生物诊断业务整体往高端发展。

　　国内领先心血管平台型企业，业绩稳健。经过二十余年整合优化，公司已建立心血管领域的“器械+药品+医疗服务+新型医疗”四大业务板块，是我国领先的心血管大健康平台型企业，各业务板块的周期性、互补性以及协同性，保障公司业绩稳定高 速增长。

　　创新提供动能，心脏器械形成完整梯队，技术竞争力强。二十年的努力发展让乐普医疗成为国内高端医疗器械领域中少数能与进口产品形成强有力竞争的企业之一。

　　公司专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产，及影像诊断服务，产品线包括 DR、MR、CT、DSA、胃肠机、乳腺机、彩超等一系列产品线。其中传统 DR 产品 较为稳健，移动 DR 设备高速增长，CT 经过两年的市场推广，预计 2020 年有望实 现小规模放量，MR 凭借永磁+超导两种机型满足不同需要，预计可实现持续快速增 长，此外，DSA 等产品受益于基层需求旺盛，正处于快速放量阶段。

　　百胜彩超国产化落地:公司 2018 年底出资 1 亿元设立全资子公司万东百胜，主要 是基于百胜彩超技术研发国产化的彩超设备。2019 年，万东百胜已拿到三个系列 彩超的注册证。考虑到百胜彩超的产品质量和口碑，预计万东百胜的彩超有望实现 快速放量，分享国内近百亿的市场，进一步打开公司未来成长空间

　　开立医疗为国内超声设备的领军企业，产品线主要涉及超声诊断系统、电子内镜系统以及体外诊断系统。公司在超声及内镜领域技术领先，有望实现进口替代。

　　超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一，依靠自主研发，经过 10 多年 的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头 技术在国内处于领先地位。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经 是跻身国际一流水平，可以和 GE、飞利浦等国际厂商比肩，为整个系统性能的先 进性提供了核心技术保障。

　　认为随着国内彩超厂家的技术进步以及国家对于国内医疗器械采购的政策支 持，彩超领域有望实现进口替代，而公司是国内超声领域的领军者，有望充分分享 进口替代的红利。