政府办事服务 · 办事直通车

2024-06-20 09:49:22

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　　在日常的生活与工作中，人们对于一、二、三类医疗器械包括哪些也是着重关注的，许多人可能只是对其有一定的了解，但是对其具体是怎样的，可能还不太清楚，接下来就由华律网小编为大家带来关于一、二、三类医疗器械包括哪些的解答，希望对大家有所帮助。

　　医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入，用于支持、维持生命，对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　(2)对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

　　第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

　　医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

　　上面的内容就是华律网小编依据我国现行相关法律法规对一、二、三类医疗器械包括哪些做出了详细介绍。如果您对以上内容有疑问，可以咨询相关网站或者部门!希望我的回答对您有帮助！如果您还有任何疑问，欢迎到华律网进行法律咨询，祝您生活愉快！

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　　史学伟律师，联系电线年执业律师工作经验，金融行业工作背景；法律硕士，浙江浙元律师事务所合伙人律师，企业风险控制委员会主任，公司法委员会主任；经常受邀各律沙龙以及平台讲授公司法、合同法、劳动法及其他企业经营中常见法律课程；先后接受人民法院指定担任企业管理人，同时担任多家企业提供常年法律顾问服务，深刻体会企业家创业之艰辛、守业之困难、经营之风险；涉及到的行业包含但不限制：房产，制造，电商，旅游，商业地产运营等实业和服务业；专业领域：投资融资、兼并收购、公司治理、商事争端、劳动合同等。详细

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　　律师并不是随意报价的，会根据不同的案件类型，实行政府指导价收费和市场调节价收费。一般情况下律师是按照上海市司法局和物价局联合发布的《上海市律师服务收费政府指导价标准》文件的要求进行收费的。该文件里较为详细的规定民事、刑事、行政类案件中各阶段的收费标准。

　　2020年的5月22日是一个重要的日子，作为全国重要内容，酝酿多年的民法典草案提请十三届全国三次会议审议。民法典是由民法总则与各分编草案“合体”而来，包括总则编、物权编、合同编、人格权编、婚姻家庭编、继承编、侵权责任编及附则。对于离婚冷静期、高空抛物坠物、性骚扰、遗嘱扶养协议范围、手机APP收集个人信息等社会热点和百姓关切。为此华律网小编在这里一一为大家介绍。

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