ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单

2024-03-29 16:21:46

　　ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单险(Medium risk) ? Class III高风险(High risk)分类说明如下：Class I低 风险，定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与 受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性 使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之

　　申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营 企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量 管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营产品的企业，质量管理 体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理 评审。

　　有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生 许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印 件）。

　　镜用之装置g.血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、 超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉FH体育官网app、骨板、人工关节、保险套、血袋⋯等等。Class III高风险，定义如下：a.与心脏或中央循环、神经系 统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对产生作用以辅助医疗作 用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物 组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、 脑部引流系統⋯等等。

　　侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属 于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手 套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具⋯等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷⋯等等。Class IIa低到中风险，定义如下：a.输送,储存或注射血液,体液之非 侵入性装置b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者c.长期使用之 第I(d)类装置d.控制或交换能源用之主动式治疗装置e.供应可见光能源为

　　医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主 动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX中之叙述、或使用英国卫生署的disk

　　组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情 况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标 明关键过程、特殊过程和外包过程）。

　　管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的 信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及 其有关的过程文件。

　　之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如： 手术用手套、手 术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、 含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、 低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜⋯等等。Class IIb中风险， 定义如下：a.用于改变血液 其他体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵 入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e.控制生育或防止性病传染用之装置f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼