FH体育【全球盘点】医疗器械唯一标识UDI要求

2024-03-21 12:25:53

　　FH体育【全球盘点】医疗器械唯一标识UDI要求伴随医疗器械数量的持续增长，跟踪和识别它们成为一项挑战，也是建立全球公认的唯一器械标识(UDI)系统的原因。

　　UDI是分配给医疗器械的唯一数字或字母数字代码，由两部分组成:器械标识(DI)和生产标识(PI)。

　　欧盟医疗器械法规(EU MDR)要求医疗器械制造商为其器械分配UDI，并提交给欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。

　　欧盟MDR设置过渡期，从2017年至2023年5月26日。过渡期已结束，制造商应当确保器械符合UDI要求后才可投放市场。

　　加拿大卫生部提出建立严格遵循IMDRF全球UDI指南的UDI系统。拟议的系统要求除I类低风险器械外的所有器械具备UDI标签。

　　加拿大卫生部计划创建新的UDI数据库或修改现有MDALL数据库，以纳入UDI信息。预计加拿大可能会根据其需求引入额外的UDI数据元素FH体育官网。

　　UDI规定执行的截止日期为2022年7月1日，适用于III类和植入式器械，其他医疗器械适用的截止日期为2023年7月1日。

　　医疗器械制造商必须为其器械分配UDIs，并提交给日本医疗器械信息系统(J-Med Net)。

　　UDI规定执行的截止日期是2022年12月1日，适用于III类器械，适用于所有其他医疗器械的截止日期为2023年12月1日。