昌发展医疗器械CMO平台通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证

2024-03-21 12:24:43

　　昌发展医疗器械CMO平台通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证近日，昌发展医疗器械CMO平台（以下称：昌科华光）质量管理体系获得了GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016认证证书，认证的通过表明公司在质量管理方面取得了重大进展，可以为客户提供更加优质的产品和服务。

　　此次认证过程由北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）进行FH体育官网app，对昌科华光从公司组织结构、人员配置、厂房与设施、设备管理、文件控制、设计开发、采购管理、生产控制、质量控制、不合格品控制、分析与改进等各个方面进行了全面严格的审核。经过严谨而细致的审核，审核组对昌科华光给予了高度评价，公司的质量管理体系整体运行良好，各项工作规范细致。

　　作为向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的合同生产组织（CMO平台），满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求，分担注册人责任，承载医疗器械创新梦想。与注册人 、监管方和第三方一道节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低医疗器械成果转化风险，实现患者受益最大化。此次通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证，将有助于进一步完善质量管理体系，提高产品质量和竞争力，为客户提供更加优质的产品和服务。

　　未来，昌科华光将继续秉承“质量第一、客户至上”的理念，不断加强质量管理体系建设，提升产品质量和服务水平，为医疗器械行业的发展做出更多贡献。