FH体育带您走进医疗器械唯一标识UDI（一）

2024-03-21 12:22:48

　　FH体育带您走进医疗器械唯一标识UDI（一）2020年10月29日，由中国物品编码中心、江西省市场监督管理局和江西省药品监督管理局联合主办，江西省标准化研究院承办的“标准保护地球编码助力人类健康”基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训在江西南昌顺利召开。此次会议参与方众多，为了大家能够学习了解到此次培训的要领及经验，节选部分领导讲话及专家演讲内容，以供大家进行学习交流。

　　本公众号将对此系列文章进行连载，希望大家可以持续关注。首期是国家市场监督管理总局标准创新司副巡视员姬二明、中国物品编码中心总工程师李建辉以及江西省市场监督管理局副局长蔡玮的部分讲话内容。

　　为了实现医疗器械的全供应链追溯FH体育，辅助监管，保障患者的安全，国际上提出了UDI的概念，旨在为医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案，GS1国际标准满足目前所有已发布的UDI相关的法规要求，不仅有利于国际贸易，帮助医疗器械产品更好的走出去、引进来，而且有助于拓展UDI在医疗、医保等领域的衔接和应用，促进医药行业的健康发展。

　　第一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。

　　第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用，乃至于监管的各个环节中能够统一编码的标准，充分应用标准化的理念方法，促进医疗行业的有序发展。

　　第三，加强宣传，做好培训。通过培训，让我们的企业理解标准，学习标准，运用标准。让标准成为支撑和引领我们企业的各项管理工作的基础，也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。

　　编码中心作为统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，是最符合UDI法规的发码机构。编码中心作为GS1国际标准的推广机构，始终积极配合国家药监局的UDI系统建设和实施工作，做好面向医疗器械行业的服务、培训和支持工作，同时帮助企业理解标准，贯彻标准。

　　1、继续推进GS1国际标准在UDI系统中的应用。GS1是全球通用的国际标准，被世界卫生组织等众多国际组织认可，全球已有70多个国家和地区的医疗供应链使用GS1标准，在我国，使用GS1标准的医疗生产和流通企业也超过2万家。

　　2、进一步加大UDI的培训和服务工作。编码中心将和全国的分支机构一起为医疗器械企业、医疗机构提供标准技术支持、培训和服务，配合整个行业实施支持UDI法规。

　　3、齐心协力、加强合作。遇到问题，请大家及时和我们联系，以便于我们后续的服务和培训更有针对性，一句话：全力做好企业服务和支持工作。

　　1、充分认识UDI实施的背景。UDI历来是医疗器械监管关注的焦点和热点。UDI规则的正式实施，标志着我国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段。

　　2、倍加珍惜UDI的培训机会。各医疗器械生产给经营企业、医院等相关的单位对如何实施UDI系统都很关注，培训将科学、系统、规范、有效的采用GS1标准，实施UDI应用，进行技术讲解和经验分享，重点介绍采用GS1标准满足我国UDI系统建设的实施规则和应用方案。

　　3、加快UDI的实施工作。对UDI的监管都是分阶段实施，按照产品风险等级从高到低有序推进，未来将是UDI法规实施的高峰期，希望通过此次培训尽快实施UDI的准备工作，积极投入到UDI实施相关试点工作中，为全面实施做好充分准备。（中国物品编码中心）

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