ISO13485医疗器械质量管理体系认证

2024-03-21 12:22:02

　　ISO13485医疗器械质量管理体系认证《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001FH体育官网app。