FH体育官网app拱东医疗26个系列产品获得 MDSAP 认证

2024-03-20 09:08:33

　　FH体育官网app拱东医疗26个系列产品获得 MDSAP 认证监管者论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，以ISO13485 为基础，同时加入适用国家的法规要求，旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一多国法规要求，使审核更加全面有效。参与并认可MDSAP 审核报告的组织包括：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药和医疗器械局（PMDA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA），该项认证可在上述国家替代部分审核和常规检查FH体育、获得市场准入。该证书的取得表明公司相关产品满足上述五国监管机构对相关医疗器械质量体系的要求，可对公司在上述海外市场的销售产生积极影响。（徐宇）