ISO13485医疗器械质量管理体系如何办理

2024-03-20 09:07:47

　　ISO13485医疗器械质量管理体系如何办理项目概况：ISO 13485，即医疗机械质量认证体系，该标准由SCA/TC221医疗机械质量控制和通 用规定标准化技术委员会制订，要以IS0 9001为核心的单独规范。ISO 13485适用执行国际性、欧洲和本国相关法律法规标准的医疗器械产品生产商和服务提供商，及期待照此规范执行文档化管理模式的公司。自1996年至今，ISO 13485初次公布, 2003年7月15日第二次重做（ISO 13485:2003）公布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式公布。从目前的2016版ISO 13485规范具体内容转变来说通常是达到北美地区，欧盟国家与日本的一些国家的需求，并且也兼具了亚洲地区国家医疗器械的监管的事实规定， 新版本更多的考虑到了法规要求全篇提及“政策法规”就会有60处之多，“法规要求”37处FH体育，突显注重达到法规要求。根据新版标准化的转变，公司需要考虑配套规范的应用。