FH体育国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整

2024-03-18 10:49:03

　　FH体育国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整就目前而言，我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录，下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成目录层级结构。

　　5月8日，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。

　　今后将根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下，可以

　　可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

　　企业相关人员提交调整材料后，由省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，

　　，国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会委员，也可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

　　建议后应当及时进行研究，基于对产品风险变化情况的分析、评估，参考国际医疗器械分类实践，结合我国监管实际，综合研判形成初步调整意见。再将《分类目录》初步调整意见在其

　　，由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在

　　，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日，公示后按程序发布调整公告。

　　已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

　　一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。

　　早在2020年11月，国家药品监督管理局就提出《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《分类目录》动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局再次发布公告对15类医疗器械的类别进行调整，

　　今后，随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化，医疗器械分类目录逐步优化，对国内医疗器械精准化管理提供了更合理依据的同时，也能更科学的对医疗器械进行监管管理FH体育、促进相关医疗器械企业的良性发展。所以，