是什么困扰医疗器械行业创新？

2024-08-23 20:07:34

　　是什么困扰医疗器械行业创新？医疗器械，是中关村高新技术行业中较早发展起来的行业之一。如今，经历了20多年的医疗器械行业中，不乏成立20年之久的老将，也不乏后劲十足的新成员。任何一个行业中都可能存在一些边缘地带，在医疗器械领域的灰色地带，却并非坊间流传的回扣、红包等不健康的商业手法，有一些现状与问题，在困扰着这一行业中的企业。

　　“这两年FH体育官网app，我感触比较深的是，医疗器械行业里新品的研发速度和种类越来越慢、越来越少。”一位医疗器械老总在上个世纪90年代初便开始创业，他说，“我认为，企业的创新速度和力度与生存状态密切相关。”

　　在他刚创业之初，产品利润非常丰厚，“当时，我们单台产品的毛利润在3万元以上，而人员的开销是每人两三百元。再加上当时产品成本低，所以纯利润也比较高。”当时，新品上市之后，需要到相关部门进行申报，注册一个新产品只要1000多元的费用。在政策和法规完善之后，新品申报更加严格，同样的检测需要到另一主管部门再进行一遍，因此，在1993年之后，注册新品的费用大概是每个新产品不到3000元。

　　“但是，你知道20年后的现在，一个医疗器械新品注册上市的费用是多少呢？”这位老总说，“至少20万元！如果你能花20万元拿下许可证，还算是便宜的。”

　　他解释说，上个世纪90年代，新产品的临床试验医院是企业自己进行联系，只要相关科室的医生同意，就可以进行临床试验。但是，如今临床试验越来越严格、缜密，首先企业要将临床报告申报到相关部门，通过后再联系该部门指定的医院，“北京市只有5家顶尖的大医院才有这样的资格。现在，你要拿到一份临床试验报告至少要花费10万元。”

　　这位老板说：“我非常赞同相关部门将临床试验的规定不断升级、细化，包括现在做临床，也比以前要透明许多，比如要告知病人临床的风险，需要得到病人的许可等。这都是我们这个行业的进步。但是新产品申报的很多过程要在另外一个部门再进行一遍，一个新品上市需要在两个主管部门处重复申请，并且花费20万元左右，这对企业来说确实是难以承受之重。”

　　“因此，这几年以来，我们这个行业里，能称得上是创新产品的越来越少。更多企业只是选择换个包装换个名称，就是因为出一个新产品的成本太高了。”

　　中关村某家医疗器械企业的库房里，存放的产品虽然是今年生产出来的新品，但是无一例外地标上了“2009年某月生产”的字样。

　　“说实在的，这就是典型的弄虚作假。”另一位中关村医疗器械公司的老总说，“但是我这位朋友也没办法，都是搬家惹的祸。”

　　这位老总说，该公司原厂房在北京市二环之内，随着企业的发展，原来的厂房已经不能满足他的需要，必须搬迁扩建。因此，该公司打算搬到五环之外，这样厂房面积扩大了，房租费用也不高。本来搬家是件好事，却让老板愁容满面。

　　“按照现在的管理办法规定，如果医疗器械行业搬迁厂房，必须先进行双场地运行，直到新厂地产品都合格才能把老厂关了。”这位老总说，“主要的目的是，生产出来产品都必须送到相关部门进行检测，如果检测之后没有问题，相关部门才能颁发新的许可证，然后才能放弃老厂房，在获得该证之前，必须双厂房运行。”

　　这其实并不是最麻烦的部分，“更要命的是，每台机器送检要花费数万元的费用，比如一台比较复杂的机器，至少要花4万～6万元的检测费用。”

　　这位老总算了一下，如果厂房要搬迁，那么他必须花费一年以上的时间进行双场地运行，“哪怕我就拿出20个主要的产品进行检测，也至少要花费100多万元。”

　　身处这个行业，一些企业认为这样的谨慎态度是没有错的，但是更应该考虑企业实际的情况，结合企业的一贯资历进行有松有紧的管理，采取一刀切的做法，伤害的是企业的利益。

　　赵先生在医疗器械行业里打拼多年，他说：“很多人都认为，医疗器械行业看似是一个利润丰厚的行业。比如，我们公司的毛利润在30%～40%以上，看似每年能赚很多钱。但是，医疗器械行业有自己的特性，这往往决定企业是盈利还是亏损。”

　　赵先生说，医疗企业行业和其他一些行业不同，客户经常是先使用产品一两年，才支付货款。而企业还需要承担一年的免费服务，之后若干年，企业还必须承担上门服务。

　　“我们的上门服务是电话服务中心这样的组织无法承担的。因为都是医疗使用，谁都不敢耽误工夫。”赵先生说，有时候客户一个电话打来，表示产品无法正常使用，但是往往等工程师上门服务后才发现，有用户使用不当造成的，也有客户电脑遭遇病毒等问题，而非产品本身的问题。

　　“我们公司里招聘了十几位工程师，因为我们的客户全国各地都有，随时都有被客户召唤的可能。”因此，在总结经验之后，赵先生开始培训自己的工程师，学会做聪明的工程师。“其实和一些公司总结的Q&A一样，首先将可能是客户自己造成的问题询问一边，然后询问是否是软件问题、是否遭遇病毒等。”

　　但是有时候，很多问题在电话里也无法判断清楚，“在一些没有我们常驻工程师的区域，我们还有一个办法，找一些当地人先去医院了解情况，看看是否真是我们的产品问题。”赵先生说，“有时候，这样的人可能是我们公司某位员工的同学或者朋友。”