十张图带你了解我国医疗器械行业发展概况

2024-08-21 22:26:47

　　十张图带你了解我国医疗器械行业发展概况我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑，但是十年来一直保持增加的趋势。根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2018年，医疗器械生产企业已达17236家，比上一年增加了1112家。其中：能够生产一类医疗器械的企业数量为7513家;能够生产二类医疗器械的企业数量为9189家;能够生产三类医疗器械的企业数量为1997家。2017年12月至2018年11月，全国新增医疗器械生产企业许可证760件，变更医疗器械生产企业许可证3719件，延续844件。

　　医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万-4000万元，与国内制药企业的3亿-4亿元相比较，还存在巨大差距。可以看出，2008-2018年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大;自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。

　　过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%。综合分析判断，2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　　据统计，2018年医疗器械经营企业仅从事无菌医疗器械经营的42708家;仅从事植入性医疗器械经营的13367家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的40243家，从事体外诊断试剂经营的38168家，为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业2837家。

　　据中国医保商会资料统计，我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头。2018年进出口总额457.96亿美元，较上年增长8.9%。从总体看，我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善，积聚了新动能FH体育。

　　现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，以保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国医疗器械出口总额的45.6%;进口医疗器械仍然以高端产品为主，从2018年进口产品的种类看，中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等，医用耗材涨幅明显。

　　2018年，对“一带一路”沿线亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%，其中：诊疗设备和保健康复用品增速明显，分别为13.01%和13.09%。近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口增长率列居首位;印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。

　　国家药品监督管理局认真贯彻落实国务院深化标准化工作改革方案，加快推进医疗器械领域标准化工作。组织开展医疗器械标准管理办法培训，强化标准制修订精细化管理。筹建纳米医疗器械生物学评价、有源植入物两个标准化分技术委员会，明确了医用电声设备、医用增材制造技术及人工智能医疗器械三个标准归口单位。2018年，发布医疗器械行业标准104项。

　　截至2018年底，我国现行有效医疗器械标准1618项，包括国家标准219项、行业标准1399项。医疗器械的标准体系进一步得到完善，与国际标准一致性程度已经超过90%。

　　据中国药招联盟CAPD资料统计，进入“十三五”时期后，国家和省级对医药行业出台文件明显增多，2016-2018年共出台医改相关政策文件4280个，其中医疗器械方面文件667个，占比逐年增高。医疗器械政策文件发文主要来自药监和卫生两个系统，占比接近75%。