FH体育官网医院常用的医疗器械包括哪些

2024-03-10 15:44:25

　　FH体育官网医院常用的医疗器械包括哪些一般的医疗器械如果只在国内生产销售只需要营业执照生产许可证一类产品除外和产品注册证在申报产品注册的过程中药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核会出具考核报告其他的认证如cefdaiso13485都是自愿的但如果是国家ccc强制认证目录上的产品就必须通过ccc认证比如x光机

　　普通手术器械、光导手术器械(如纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助手术器械(如各种机、呼吸机、体外循环 等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器Leabharlann Baidu伽码刀、各种同位素治疗器等);类(如微波、高压氧 等)。

　　第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械;第三类类是指植入、用于支持和维持生命;对具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。

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　　中国CCC强制认证产品中医疗器械类： 医用X射线诊断设备FH体育、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的 体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证，而且每个部件都需要检测。第3条说的 电源开关属于直接与生活相关的电源电器类，也属于强制范围，不光要通过什么测试，必须通过国家CCC强制产品的 标准，贴上CCC标识后才可以流入市场直接面对消费者。

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　　物理诊断器具(如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(如X光机、CT扫描、磁共振、 B超等)、分析仪器(如各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)。

　　值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类， 那么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论。

　　一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产 品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(如 CE、FDA、ISO13485)都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证(比如X光机)。