一类二类三类医疗器械是怎么分类的？pdf

2024-08-18 14:33:53

　　一类二类三类医疗器械是怎么分类的？pdf一类二类三类医疗器械是怎么分类 的？ 什么叫医疗器械？一类二类三类医疗器械是怎么 分类的？接下来，就带你了解一下吧！ 1 什么叫医疗器械？ 医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设 备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫 学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用。 其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补 偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节 或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自的样本进行检查，为医疗或 1 者诊断目的提供信息。 2 医疗器械产品如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、 剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X 光胶片、手术衣、 手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压 计、体温计FH体育官网app、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、 生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝 合线、等。 大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入 式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚 焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻 醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导 管等。 几种植入类医疗器材 可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而 2 三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格 控制的医疗器械，是指植入，用于支持、维持生 命，对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。 3 医疗器械标准有哪些？ 医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 （1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内 统一技术要求的标准。 （2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当 制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部 门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范 围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准 由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化 行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性 标准和推荐性标准。 国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布《医疗 器械标准管理办法》 4 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？ 第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家 食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册 检测。 5 医疗器械产品的适用范围指什么？ 3 医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础 上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大 或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适 用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否 适用。 6 对医疗器械的常见认识误区有哪些？ （1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械 只有医院才能有，需要医务人员才能使用。 其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类， 其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一 定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全， 很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产 品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可 以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明 书要求使用。 （2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些 健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。 非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点 就可以明显区别开来。 （3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械 更有利于健康。 两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品

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