广东省云浮市市场监管局组织开展第一类医疗器械产品备案回顾性检查

2024-08-15 22:04:54

　　广东省云浮市市场监管局组织开展第一类医疗器械产品备案回顾性检查中国质量新闻网讯 近日，广东省云浮市市场监管局组织全面梳理辖区内第一类医疗器械备案产品名录，对全市第一类医疗器械产品备案资料进行回顾性检查，进一步规范了辖区第一类医疗器械的备案管理。

　　一是全面梳理已备案品种。梳理过程中重点检查是否存在非医疗器械作为一类医疗器械备案情形，是否存在二、三类医疗器械作为一类医疗器械备案情形，产品名称、规模型号、预期用途、产品描述、说明书、标签是否规范等问题。通过全面梳理辖区内31个备案品种，发现备案资料不规范的产品4个，已责令备案人限期改正。

　　二是加强重点品种管理。把液体、膏状敷料、含禁用成份的产品、物理降温产品FH体育官网app、导光凝胶、穴位压力刺激器具、一次性使用皮肤点针、显微针、雾化管、雾化吸入管、体外诊断试剂标准品等确定为重点关注产品，对备案资料进行回顾性检查，该市前期已完成产品清理工作。

　　三是督促指导企业落实整改。工作过程中，市局做好工作指导的同时，督促备案人要强化责任意识，确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯，切实加强医疗器械全周期管理，保证医疗器械安全、有效。目前，存在问题的2家企业已按要求完成其4个不规范产品的变更备案。（供稿：广东省云浮市市场监管局）