FH体育官网app医疗器械产品说明及包装标识详解doc

2024-08-15 22:02:58

　　FH体育官网app医疗器械产品说明及包装标识详解docPAGE / NUMPAGES 医疗器材产品说明以及包装表记详解 医疗器材生产公司关于医疗器材产品的说明书、标签、以及包装表记都不是特其余清楚，因此出现了好多医疗器材厂家的产品表记不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和花费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠葛。 针关于以上诸多状况，国家食品药品监察管理局于 2004 年 6 月 18 日公布了《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》 ，规定要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器材应当依据本规定要求附有说明书、标签和包装表记。简单易用的产品，依据国家食品药品监察管理局的规定，能够省略说明 书、标签和包装表记三项中的某一项或许某两项的， 依据其规定。 该规定的内容，主要分为六个方面： 一、花费者应当依据医疗器材使用说明书使用医疗器材产品，这就要求医疗器材厂商应当对说明书有个详尽的介绍。 二、规定了医疗器材说明书、标签以及包装表记的定义，说明书主假如陪伴产品供应给客户，供应客户产品有效信息，并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于辨别产品特征的文字，也能够是图形、符号。包装表记及反响产品的技术特点，相同能够是文字、图形、符号。 三、规定要求，医疗器材使用说明书、 标签和包装表记一定包含中文字体，并且数据应当真切FH体育官网、有效与产品特征相一致。 四、规定对医疗器材说明书、标签和包装表记都应当切合国家规定标准，包含对产品的一些技术参数、使用说明等有着详尽的说明，其余还规定了内容 中不得包含的词语，比如： “疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“马上奏效”、“完整无毒副作用”等表示功能 的断言或许保证的；以及含有“最高技术” 、“最科学”、“最初进”、“最正确” 等绝对化语言和表示的都不切合规定。 五、医疗器材说明书中相关注意事项、警示以及提示性内容主要包含： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现不测时，对操作者、使用者的保护举措以及应当采纳的应急和纠正举措； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或许符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或许标志，并注明灭菌包装破坏后的办理方法； （五）使用前需要消毒或许灭菌的应当说明消毒或许灭菌的方法； （六）产品需要同其余产品一同安装或许共同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其余产品可能产生的互相扰乱及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要办理的，

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