医疗器械说明书格式及填写说明

2024-08-15 22:02:12

　　医疗器械说明书格式及填写说明 ××××( 产品通用名称) 说明书( 备案样稿) 【1.产品名称】 应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。 【2.型号、规格】 应与申请表一致。 【3.结构及组成】 应与申请表一致。 例如： 病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。 【4.适用范围】 应与申请表一致。 【5.产品性能】 应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。 注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“...

　　医疗器械说明书格式及填写说明 ××××( 产品通用名称) 说明书( 备案样稿) 【1.产品名称】 应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。 【2.型号FH体育、规格】 应与申请表一致。 【3.结构及组成】 应与申请表一致。 例如： 病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。 【4.适用范围】 应与申请表一致。 【5.产品性能】 应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。 注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。 【6.禁忌】 应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。有医疗器械注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。 【7.注意事项、警示以及提示的内容】 一般应包括： (一) 产品使用的对象; 应包括产品使用者和/或适用人群。 例如： a) 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操作; b) 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。 (二)潜在的安全危害及使用限制; 例如：