国家药品监督管理局令（第30号）

2024-08-15 22:01:25

　　国家药品监督管理局令（第30号）《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。

　　第一条为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息FH体育，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。

　　第三条医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康,并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

　　第四条生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内容的真实性、完整性负责。

　　第五条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。

　　医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。

　　第六条药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。

　　第八条医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：

　　第九条生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

　　(一)表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等；

　　(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。