FH体育官网app【知识分享】如何编写医疗器械注册说明书？

2024-08-15 22:00:39

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　　摘要: 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法规文件要点，本文基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求，对医疗器械说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明，其目的是为企业编写医疗器械说明书提供指导。

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁FH体育官网app、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：

　　4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置;

　　修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修订。

　　(五)《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)