第一类医疗器械产品目录docx

2024-08-13 21:08:47

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图像打印机”。(19)“06-18-04影像记录介质”第?个条?品名举例中增加了“医??式胶?”,第三个条?的预期?途进?了规范和修改。07医??诊察和监护器械??录中,当产品描述项下使?“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使?“通常由……组成”,?应当使?“由……组成”,并写明具体的组成。?诊察和监护器械??录中,当产品描述项下使?“?般采?……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使?“?般采?……制成”,?应当使?“采?……制成”,并写明具体的材质。?诊察和监护器械??录中,当预期?途项下使?类似于“?于收集和放?从?脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声?”的概括性描述时,备案时,可以根据?录的内容对预期?途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期?途进?表述,但不可超出?录规定的预期?途范围。??录是基于2017版《医疗器械分类?录》07医?诊察和监护器械??录中的第?类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类?录》中部分相关内容进?了修改,主要修改内容如下:(1)“07-01-02听诊器”的品名举例中增加了“三?听诊器”。(2)“07-01-03五官科检查镜”的品名举例中增加了“?撑喉镜”。(3)“07-01-05表?检查灯”的品名举例中增加“医?头灯、额戴式照明灯、检查头灯”,并增加了“诊断?照明灯”相关条?。(4)“07-02-03肺功能测试设备”增加了“?次性肺功能仪?过滤嘴”相关条?。08呼吸、?、?醉和急救器械??录中,当产品描述项下使?“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使?“通常由……组成”,?应当使?“由……组成”,并写明具体的组成。、?醉和急救器械??录中,当产品描述项下使?“?般采?……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使?“?般采?……制成”,?应当使?“采?……制成”,并写明具体的材质。、?醉和急救器械??录中,当预期?途项下使?类似于“?于?氧化碳等酸性?体的吸收,与?醉机配套使?”的概括性描述时,备案时,可以根据?录的内容对预期?途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期?途进?表述,但不可超出?录规定的预期?途范围。??录是基于2017版《医疗器械分类?录》08呼吸、?醉和急救器械??录中的第?类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类?录》中部分相关内容进?了修改,主要修改内容如下:(1)“08-05-05呼吸管路辅助器械”增加了“?囊测压表”相关条?。(2)“08-05-13呼吸训练器”的产品描述和品名举例进?了规范和修改。(3)“08-05-14?氧化碳吸收器(含?氧化碳吸收剂)”的产品描述进?了规范和修改。(4)“08-05-15氧?吸?器”的产品描述进?了规范和修改。(5)“08-06-02呼吸管路”的品名举例中增加了“?次性使?雾化管、?次性雾化吸?管”。(6)增加了“08-06-12雾化?罩”“08-06输-14氧?罩”等在《关于调整〈医疗器械分类?录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第?类医疗器械管理的产品。??录中,当产品描述项下使?“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使?“通常由……组成”,?应当使?“由……组成”,并写明具体的组成。??录中,当产品描述项下使?“?般采?……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使?“?般采?……制成”,?应当使?“采?……制成”,并写明具体的材质。??录中,当预期?途项下使?类似于“?于?肤表?,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到?体”的概括性描述时,备案时,可以根据?录的内容对预期?途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期?途进?表述,但不可超出?录规定的预期?途范围。??录是基于2017版《医疗器械分类?录》09物理治疗器械??录中的第?类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类?录》中部分相关内容进?了修改,主要修改内容如下:(1)“09-01-05神经和肌?刺激器?电极”中增加了?个“理疗电极”相关条?。(2)“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期?途和品名举例均进?了规范和修改,限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作?的成分,不应当包含附录《部分第?类医疗器械产品禁?添加成分名录》所列成分,限定其预期?途为“?于发热患者的局部降温。仅?于体表完整?肤”,品名举例中删除了“医?冷敷贴、医?冷敷头带、医?冷敷眼罩、冷敷凝胶”。符合新修订的产品描述、预期?途的该类产品备案时,应当直接使?本?录“品名举例”所列举的名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期?途不应当超出本?录规定的预期?途。(3)“09-03-08光治疗设备附件”中增加了“最?红斑量/最?光毒量测试卡”“导光凝胶”两个相关条?。(4)“09-04-02加压治疗设备”中增加了“压?腿套”“肢体压?套”两个相关条?。(5)“09-06-02超声治疗设备附件”第?个条?中产品描述和预期?途进?了规范和修改;第?个条?中预期?途进?了规范和修改。(6)“09-08-02臭氧治疗设备”中增加了“臭氧套袋”相关条?。10输?、?、透析和体外循环器械??录中,当产品描述项下使?“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使?“通常由……组成”,?应当使?“由……组成”,并写明具体的组成。?、透析和体外循环器械??录中,当产品描述项下使?“?般采?……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使?“?般采?……制成”,?应当使?“采?……制成”,并写明具体的材质。?、透析和体外循环器械??录中,当预期?途项下使?类似于“?于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置,以?便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势”的概括性描述时,备案时,可以根据?录的内容对预期?途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期?途进?表述,但不可超出?录规定的预期?途范围。??录是基于2017版《医疗器械分类?录》10输?、透析和体外循环器械??录中的第?类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类?录》中第?类医疗器械产品相?,“10-04-04腹膜透析器具”中增加了“腹膜透析?废液袋”相关条?。??录中,当产品描述项下使?“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使?“通常由……组成”,?应当使?“由……组成”,并写明具体的组成。??录中,当产品描述项下使?“?般采?……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使?“?般采?……制成”,?应当使?“采?……制成”,并写明具体的材质。??录中,当预期?途项下使?类似于“?于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能”的概括性描述时,备案时,可以根据?录的内容对预期?途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期?途进?表述,但不可超出?录规定的预期?途范围。??录是基于2017版《医疗器械分类?录》11医疗器械消毒灭菌器械??录中的第?类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类?录》中第?类医疗器械产品相?,“11-05-02医?清洗器”的品名举例中增加了“医?清洗机、内镜清洗机、清洗机、清洗器、超声清洗器、医?清洗机”。14注输、、护理和防护器械??录中,当产品描述项下使?“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使?“通常由……组成”,?应当使?“由……组成”,并写明具体的组成。、护理和防护器械??录中,当产品描述项下使?“?般采?……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使?“?般采?……制成”,?应当使?“采?……制成”,并写明具体的材质。-07-03给药器备案时,可以根据备案产品的实际情况,对预期?途中的适?部位具体描述,如“?于患者?腔给药”,但不可超出?录规定的预期?途范围。??录是基于2017版《医疗器械分类?录》14注输、护理和防护器械??录中的第?类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类?录》中部分相关内容进?了修改,主要修改内容如下:(1)“14-01-07注射器辅助推动装置”中预期?途进?了规范和修改。(2)“14-02-13输液?放?针”“14-05直-04肠管(管)”“14-07冲-01洗器械”“14-14隔-03离?帽”“14-14隔-06离护罩”中产品描述进?了规范和修改。(3)“14-07-02灌肠器”中增加了“医?床式灌肠器”相关条?。(4)在部分产品描述项下增加了“使?前由使?机构根据说明书进?灭菌或消毒(如适?)。”“不在内窥镜下使?。”等涉及分类要素的描述。(5)删除了“14-10-08液体、膏状敷料”相关条?,即??菌提供、通过在创?表?形成保护层,起物理屏障作?,?于?创?、擦伤、切割伤等浅表性创?及周围?肤的护理的液体、膏状敷料未纳?本??录。??录中,当产品描述项下使?“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使?“通常由……组成”,?应当使?“由……组成”,并写明具体的组成。??录中,当产品描述项下使?“?般采?……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使?“?般采?……制成”,?应当使?“采?……制成”,并写明具体的材质。??录中,当预期?途项下使?类似于“在医疗诊断、治疗或监护时,?于患者体位的?撑与操作”的概括性描述时,备案时,可以根据?录的内容对预期?途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期?途进?表述,但不可超出?录规定的预期?途范围。??录是基于2017版《医疗器械分类?录》15患者承载器械??录中的第?类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类?录》中部分相关内容进?了修改,主要修改内容如下:(1)“15-01-03?动?术台(机械)”的品名举例中对原有品名进?了规范,并增加了“普通?术台、简易?术台、?科?术台、眼科?术台”。(2)“15-02-02?动诊疗台及诊疗椅”的品名举例中对原有品名进?了规范。(3)“15-03-02?动病床”的品名举例中增加了“平型病床、普通病床、?摇式三折病床、?童病床”。(4)“15-04-02?源患者?术位置固定辅助器械”中,对“可与?术台(床)配套使?”的产品描述进?了规范,并在其品名举例中增加了“外科?术固定器械、外科?术?臂?撑架、医??撑腿架”;同时增加了“?术体位垫”相关条?。(5)“15-05-03?动推车、担架等器械”中,对产品预期?途进?了规范,并在品名举例中删除了“?术推车、液压升降平车”FH体育官网。(6)“15-05-04简易转移器械”中,对产品预期?途进?了规范,并在品名举例中增加了“移动滑垫、病?转移垫”,删除了“患者转移板”。(7)“15-05-05其他转移器械”中,增加了“医?患者承载椅”相关条?。(8)“15-06-02?动防压疮(褥疮)垫”中,对产品描述进?了规范,并在品名举例中增加了“医???垫”。完整?档留?