FH体育官网使用、经营过期医疗器械德州一所医院、一所药店均被罚！

2024-03-09 07:56:06

　　FH体育官网使用、经营过期医疗器械德州一所医院、一所药店均被罚！2023年12月26日我局执法人员对当事人进行执法检查，在当事人2号手术室、3号手术室、手术室仓库发现医用棉签、无菌手术刀片、医用固定带等医疗器械FH体育官网，现场发现的上述医疗器械均超过失效期限。当事人手术室、手术室仓库均未设立不合格区，上述过期医疗器械与合格医疗器械混放在一起。

　　当事人现场提供营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、法人代表人身份证复印件、上述医疗器械随货同行单复印件各一份。执法人员对当事人进行了询问调查。2024年1月12日予以立案，并对当事人下达责令改正通知书责令其立即予以改正，按照规定停止使用过期医疗器械。

　　经查：当事人正在使用的医用棉签、无菌手术刀片、医用固定带均超过失效期限，当事人因管理疏忽，未注意到医疗器械已过期。上述产品从德州**公司购进，购进金额共1013元。当事人使用上述产品时无使用记录，同时上述产品在手术使用过程中未单独进行收费，无法计算违法所得。综上，本案货值金额为1013元，无违法所得。

　　依照《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，当事人未在手术室、手术室仓库设立不合格区，过期医疗器械与合格医疗器械混放在一起，且医疗器械过期未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在保证医疗器械使用安全、有效方面存在明显失当和疏漏，背离保障公众生命健康的宗旨。综上，将当事人的上述行为认定为使用过期医疗器械的行为。我局下达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

　　依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，现责令当事人立即改正以上违法行为并对当事人使用过期医疗器械的行为，给予以下行政处罚：

　　经查：1、2024年1月12日我局执法人员对当事人进行执法检查，发现其经营医用冷敷贴、医用输液贴均已过期。对当事人法定代表人进行调查询问，并对涉案产品销售单据进行核查，医用冷敷贴4盒，医用输液贴1盒，涉案货值82元。2、执法人员现场检查时，当事人未能提供经营的医疗器械的进货查验记录制度及记录，也未提供以上医疗器械的及随货同行单等材料，对当事人法定代表人的进行调查询问，当事人没有建立医疗器械查验记录制度，对经营的医疗器械未进行医疗器械进货查验记录。

　　一、依照《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，当事人经营过期医疗器械，应将当事人的上述行为认定为经营过期医疗器械的行为。

　　二、依照《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，当事人未规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，应将当事人的上述行为认定为未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

　　依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并对当事人经营过期医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，合并给予以下行政处罚：