FH体育官网2020-2023年医疗器械法规文件汇总

2024-08-11 03:14:58

　　FH体育官网2020-2023年医疗器械法规文件汇总13.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第 32 号)

　　14.《药品、医疗器械FH体育官网app、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第 21 号)

　　20.互联网药品信息服务管理办法(国家食品药品监督管理局令第 9 号及 2017 年 11 月修正版)

　　31.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注〔2020〕72 号)

　　35.关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021 年 第 76 号)

　　42.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022 年 第 18 号)

　　43.关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022 年 第 124 号)

　　45.《医疗器械工艺用水质量管理指南》国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016 年 第 14 号)

　　46.《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016 年 第 173 号)

　　53.关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022 年 第 94 号)

　　54.关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知(药监综械管〔2023〕44 号)

　　58.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31 号)

　　62.关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知(粤办函〔2021〕366 号)

　　63.关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知(粤药监办许〔2022〕133 号)

　　69.关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知(药监综械管〔2021〕84 号)

　　70.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(公告 2020 年 第 25 号)

　　71.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020 年 第 78 号)

　　72.关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(药监综械管〔2021〕43 号)

　　75.关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021 年 第 86 号)76.关于印发广东省医疗器械生产重点监管品种目录的通知(粤药监办械〔2023〕36 号)

　　84.关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地 9 市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地 9 市生产医疗器械实施方案》的通知(药监综科外〔2022〕63 号)

　　85.关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告(2022 年 第 81 号)

　　2.关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020 年 第 106 号)

　　11.关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告(2021 年 第 91 号)

　　13.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告(2021 年 第 73 号)

　　15.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告(2020 年 第 61 号)

　　18.发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的通告(2020 年 第 77 号)

　　26.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021 年 第 121 号)

　　27.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021 年 第 122 号)

　　28.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知(药监综械注〔2022〕13 号)

　　30.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022 年 第 40 号)

　　34.关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746 号)

　　42.器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023 年 第 14 号)