「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则

2024-08-11 03:12:16

　　「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则作为智慧康养创新引领者，迈步机器人深耕康复医疗器械领域多年，近期陆续有粉丝私信或留言，说自己刚涉足医疗器械不久，对外骨骼康复机器人比较感兴趣，希望有更深度的了解。对此，小迈通宵达旦收集、整理了一份相关资料，分享给大家，免得大家走弯路FH体育。

　　其中，05.1、05.3、05.4属于Ⅱ类医疗器械，05.2、05.5属于Ⅰ类医疗器械。可到国家药品监督管理局搜索“运动康复训练器械”查询（）。当然，也适用 01 步态训练设备。

　　《YY 9706.278-2023医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》，该标准26年5月1日实施。