什么是医疗器械？和药品有什么区别？

2024-08-10 11:29:18

　　什么是医疗器械？和药品有什么区别？1、什么是医疗器械？ 和药品有什么区别？什么是医疗器械？ 和药品有什么区别?概括来讲医疗器械是保障公众医疗健康的产品， 如平时接触的隐形眼镜、体温计、血压计、血糖仪、 验孕试纸、、创可贴等都属于医疗器械，医院 里的注射器、输液器、CT机、核磁共振、B超、彩超 等都是医疗器械。通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点 上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通 过在内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器 械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算 机软件的辅助。此外，我们体检时对血液、尿液进行 化验时所用到的诊断试剂也是按照医疗器械管理的，它是通过和样本进行生化和免疫反应发挥

　　2、作用。医疗器械的分类有很多种，国家按其在使用中的 风险。风险最高的为第三类医疗器械。三、可家用医疗器械主要有哪些？（1）家用理疗仪器：磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等（2）家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、 电子体温表等。（3）家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎 牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。大家要按照说明书谨慎使用。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方 向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。 但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应 该在专业医生的指导下购买使用，部分检测仪器更是 要定期去医院进行校准，切不可擅自根据家用监护设 备的数值决定用药或停药。如使用血糖仪测血

　　3、糖就需 要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要 求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些 医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，都 需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。四、如何为家人选购“家用医疗器械”？（1）要在医生指导下购买使用。 消费者在购买医 疗器械前要仔细阅读产品说明书，结合医生的建议和 自身情况选择产品。目前市面上有一些高风险的治疗 仪在社区或店铺给中老年人进行免费体验，通过各种 明示或暗示其致病效果吸引消费者购买用于家用，建 议消费者在购买前去医院咨询相关疾病专业医生后再 慎重决定。（2）要看经营者有没有资质。 为了确保购买的产 品合法有效，

　　4、消费者要到正规的药店或医疗器械经营 企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经 营许可证（医疗器械经营备案凭证） 、营业执照等合法 资质，售后服务是否有保障。 对流动销售、 临时设摊 销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（3）不要轻信推销人员的宣传。 医疗器械在注册 审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别 要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适 用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗 效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者 就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的 衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医

　　5、疗器 械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未 经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗 疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（4）缴费后别忘索取。 消费者在购买医疗器 械时一定要索取购物， 因为正式是购买凭证， 在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能 图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以 维权。在此基础上，如果再学会查看产品证照和查看产 品分类就更好了。五、如何规避医疗器械体验式销售方式的风 险？从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械体 验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗器械经 营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证， 要查看产品说

　　6、明书、标签、标识，要分析销售人员对 产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范 围。如发现企业没有取得经营许可证而经营医疗器械， 产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证、进行了虚假的宣传等都可监管部门投诉，以寻求帮助六、购买了不合格的医疗器械，怎么办？如发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议 及时做两件事，维护自身权利：第一，维权。保存该医疗器械产品和购进， 选择适当的途径维权（商家协商、消费者保护协会、 诉讼）。第二，向当地食品药品监管部门投诉，可拨打12345进行投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗 器械市场的秩序。小知识1.注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些，不当 使用有

　　7、哪些不良反应？透明质酸钠又称玻璃酸钠或玻尿酸，是一种细胞 外基质成分，广泛分布在人和动物体内的真皮、晶状 体、关节软骨等组织中，在医学整容中作为注射用软 组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹 陷、缺损得以填充，达到面部除皱作用。透明质酸钠注入内会被分解，为了延长透明 质酸钠本身的降解时间，往往会用化学交联的方式使 透明质酸分子链相互交联形成结构更稳定的网状结构。分解时间的长短跟透明质酸钠的化学交联程度、颗粒 大小以及注射的量、注射部位、个体之间的差异都有 一定关系。那是不是维持时间越长越好呢？可不一定，维持时间长的话可能减少再次注射的麻烦，但是作为 外来植入物质，存在的时间越长，

　　8、风险也就越大。交 联程度越高、微粒尺寸越大的产品，往往硬度更大， 相应地注射层次也会更深。注射透明质酸钠可能出现的不良反应有过敏、面 部瘙痒、红肿、疼痛、淤青、感染、瘢痕形成FH体育、 硬结、 局部皮肤坏死等。如果注射不当透明质酸钠进入了血 管，又得不到及时处理，还可能会造成失明、脑梗等 严重并发症。所以，一定要在有具有美容整形资质的 医疗机构由具有专业资质的医师注射才行。曾有学者 对两年内同一医院833例接受透明质酸面部注射患者 进行了回顾性研究，发现涉及血管的不良反应共12例，发生血管性水肿8例，皮下硬结3例、毛细血管 扩张1例。2.隐形眼镜不当使用有哪些不良反应？ 隐形眼镜或称软性亲水角膜接触镜

　　9、，是第三类医 疗器械产品。隐形眼镜因美观、方便、视野清楚等优 点很受人青睐，佩戴人群日益壮大，甚至有些年轻人 为了美观没有视力问题也佩戴了美瞳。然而，隐形眼 镜虽然方便、美观，但佩戴不当很可能会引起视力下 降、感染几率增加、眼球发红等问题。近几年由于使用不当或其他原因，不良事件发生的频率较高。根据 国家药监局的数据，2017年全国收到隐形眼镜的不良 事件报告7266份，高居不良报告数的第六位， 主要的 表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不 清、充血、刺激感等，严重的会引发感染、 角膜炎等。 这里因此镜片的氧气透过性越高，引发角膜损伤或病 变的几率越低，佩戴体验更加舒适。佩戴过隐形眼镜

　　10、的听众可能会听说过隐形眼镜的 的透氧性和含水量。 一般情况下， 镜片的透氧性与含 水量成正比、与镜片厚度成反比，但二者却存在着矛 盾。若镜片制的过薄且含水量高，虽有利于氧气的透 过，但镜片中心材料太少，极易蒸发脱水，继而吸收 泪液维持原含水量，造成眼睛脱水干涩。不推荐带隐形眼镜的人群：青少年，青少年还处在生长发育的阶段，眼球视 轴还没有定形，近视散光度数不稳定，变化也很快， 而且很多情况下是假性近视，是不需要佩戴眼镜的。青少年的自理能力比较差，不太注意卫生，还容易忽 视隐形眼镜镜片的清洗消毒，容易造成眼部的感染， 严重者还有可能伤害到眼角膜。感冒发烧的患者，感冒发烧的人，手上的细菌一 般较多，病菌很容易在佩戴和取隐形眼镜的时候被带 入眼中。同时，感冒发烧的患者服用的抗感冒的药的 成分中大多有抑制眼泪的作用，会使眼部比较干燥， 不利于隐形眼镜的佩戴。工作环境差的人，工作环境如果不好，空气中的 异物容易进入眼睛，会引起眼睛的不适，容易造成眼 部炎症。佩戴隐形眼镜，有可能会加重病情。有眼部疾病的人，如果患有干眼症、角膜炎、结 膜炎、沙眼、青光眼等眼部疾病，最好不要佩戴隐形 眼镜，否则会对眼部造成刺激，容易加重病情。

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