FH体育官网app三类医疗器械分类目录及其常见产品名称

2024-08-08 08:34:17

　　FH体育官网app三类医疗器械分类目录及其常见产品名称三类医疗器械是指植入，用于支持、维持生命，对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。我们常见的三类医疗器械产品包括6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6828医用磁共振设备、6826物理治疗及康复设备等。此外，还包括6804眼科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6830医用X射线医用X射线医用高能射线临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6865医用缝合材料及粘合剂等。

　　三类医疗器械分类目录包括A、一次性使用无菌医疗器械和B、骨科植入物医疗器械。其中，A类包括1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用穿刺包;5FH体育、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器等。B类包括1、外科植入物关节假体;2、外科植入物脊柱假体;3、外科植入物颅骨假体;4、外科植入物四肢假体;5、外科植入物胸骨假体;6、外科植入物骨盆假体;7、外科植入物关节镜假体;8、外科植入物关节镜手术器械;9、外科植入物关节镜手术器械等。

　　办理三类医疗器械许可证的步骤包括申请办理、现场审查等。申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申。现场审查即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后不满足要求的给出不予许可通知。