我市首家三类医疗器械注册证企业获批

2024-08-07 00:15:31

　　我市首家三类医疗器械注册证企业获批近日，浙江医准智能科技有限公司获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》，成为我市首家三类医疗器械注册证获证企业。

　　据悉，浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业，主要从事医学影像人工智能分析软件研究，覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像，已持有第二、三类《医疗器械注册证》16个。公司负责人吕晨翀介绍，公司2023年产值为7000万元，此次获批的三款第三类医疗器械产品均为辅助临床诊断的智能影像软件FH体育，投产后预计年可增加产值5000万元。

　　全市市场监管部门通过优化政务服务，推行容缺受理机制使企业快速获证，已精准帮扶4家医疗器械生产企业。6月18日，浙江众磊医疗科技有限公司获浙江省药监局颁发的《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》，系经开区首家、全市第三家有源医疗器械企业。该公司获批的产品是以“碳纤维”为主材料的电动轮椅车，该产品轻便、灵活、机动性强，属于健康助行行业的重要产品。

　　近年来，全市市场监管部门立足“5+5”生态经济体系建设，深化政务服务增值化改革，聚焦重点领域、重点行业、重点企业开展定制式服务，建立“一企一策”“一企一专员”服务机制，系统、精准、高效抓好企业产业纾困解难。截至目前，全市累计形成服务“迈帝康”“医准”等企业定制清单100余份，破解开办审批、生产备案、品牌授权等企业诉求200余个。