医药生物行业周报：从医疗器械注册看国产创新器械发展方向

2024-08-04 21:48:31

　　医药生物行业周报：从医疗器械注册看国产创新器械发展方向2023年2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，从注册数量来看，2022年，药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。整体处于稳步增长态势，其中，新器械的首次注册明显提速，共达2500项，YOY46.2%（2021年首次注册1710项，YOY8.8%）。从境内外注册情况来看，境内第三类医疗器械首次注册1844项，YOY达到63%，近三年来增速首次大幅超越进口注册情况，国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面，进入到明显加速阶段。从具体批准品种种类来看（除体外诊断试剂），境内：注册数量前五位的第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。

　　与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。境外：注册数量前五位的进口医疗器械，主要是医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。

　　从创新医疗器械审批来看，2022年，共55个创新医疗器械产品获批上市，相比2021年，增加57.1%（2021年批准35个YOY35%），创新医疗器械获批再次提速。我们对2022年55个创新医疗器械做了粗略分类，发现其中血管内超声/造影成像是2022年获批数量最多的方向，（相关获批注册证达7个，占比12.7%，涉及5家相关企业，包括全景恒升、深圳北芯、开立医疗、爱声生物和联影医疗）。

　　建议重点关注国内血管内超声（IVUS）方向弯道超车机遇：IVUS作为冠脉血管检查新的“金标准”，可以大大提高病变的准确性，对冠脉介入治疗的策略、支架选择和效果评价有着重要的指导意义，目前，IVUS已被纳入中国、美国、欧洲等国家的临床指南和专家共识，应用场景正快速打开。从市场规模来看，根据弗若斯特沙利文发布的数据：2020年中国冠脉IVUS市场达到5.15亿元，预计于2025年将达到34.8亿元，并于2030年达到64.3亿元。从渗透率来看FH体育官网app，2021年国内渗透率由2020年7%左右快速提升至16%，但相较于海外成熟市场，（日本渗透率超过90%），国内渗透率提升空间仍然较大。从竞争格局来看，我国IVUS市场基本仍被波士顿科学、飞利浦等外资所垄断，国产替代空间较大。截至2022年，国内IVUS相关产品获批企业仅有7家，包括波士顿科学、火山公司（已被飞利浦收购），天津恒宇、深圳北芯、开立医疗（及全资子公司上海爱生）及全景恒升。

　　我们预计，2023年随着相关国产产品的陆续上市，以及国产企业在IVUS方向持续的技术突破，我国IVUS领域国产替代步伐将迎来拐点，建议重点关注相关企业（如开立医疗）IVUS产品放量节奏。

　　表现复盘：全板块调整，估值回落涨跌幅：本周医药板块下跌0.89%，跑输沪深300指数1.55个百分点，在所有行业中涨幅排名倒数第2。成交额：医药行业本周成交额为3368亿元，占全部A股总成交额比例为8.0%，较前一周环比下降0.3pct，略低于2018年以来的中枢水平（8.4%）。估值：截至2023年2月25日，医药板块整体估值（历史TTM，整体法，剔除负值）为26.7倍，环比降低0.3。医药行业相对沪深300的估值溢价率为139%，较前一周环比下降4.8pct，低于四年来中枢水平（174.0%）。沪港通&深港通持股：截至2022年2月24日，陆港通医药行业投资1955亿元，医药持股占陆港通总资金的10.4%，医药北上资金环比减少42亿元。细分板块中，各自板块均有不同程度净流出，其中，医疗服务、医疗器械和化学制药净流出较为明显。

　　细分板块涨跌幅分析：根据Wind中信医药分类看，本周医药子板块均有所下跌，其中医疗服务（-2.1%）、中饮药片（-1.4%）、医药流通（-1.0%）下跌较为明显。

　　根据浙商医药重点公司分类板块来看，本周除仿制药（+1.6%）、生物药（+1.3%）有所上涨外，其他子版块均有所下跌，其中医疗服务（-1.6%）、CXO（-1.4%）、创新药（-1.1%）下跌较为明显。具体公司看，仿制药板块涨幅主要由仙琚制药（+6.4%）、健康元（+5.5%）和人福医药（+4.6%）等公司涨幅贡献。生物药板块中药业（+16.8%）、欧林生物（+7.6%）涨幅最为明显，康希诺（-5.5%）、百克生物（-2.8%）跌幅较为明显。医疗服务板块中，金域医学（-6.1%）调整较为明显。CXO板块中，美迪西（+4.3%）、康龙化成（-5.5%）、维亚生物（-3.6%）涨跌幅变化较为明显。

　　整体来看，医药估值和持仓仍处于历史低点，投资者在底部震荡中待医药板块催化，我们认为在医改持续深化的背景下，医疗服务价格改革、医保支付中对创新的持续鼓励（创新药、创新器械），以2023年度医药策略周期论角度，疫后主线、配套产业链、创新药械处于疫情复苏、政策周期消化、企业经营周期过渡的多周期共振阶段，可能成为未来投资主线年注重疫情恢复主线（消费医疗、院内制剂等）、疫情受益主线（新冠特效药、药店、医疗设备）以及低估值高性价比的CXO等板块性机会。

　　2023年医药年度策略：拥抱新周期疫情复苏、政策周期消化、企业经营周期过渡，把握2023年医药新周期主线。

　　推荐方向：疫后主线（防疫产品/药店/医疗服务/疫苗）、创新药械及配套产业链（CXO/原料药）等；逻辑支撑：①疫情周期：防控措施持续优化带来诊疗量恢复；②政策周期：控费政策持续优化带来合理量价预期；③产品周期：创新药械产品持续迭代满足未及需求的量。

　　2023年行业边际变化：后疫情、集采时代“量”的修复。疫情防控持续优化，新冠疫苗、新冠特效药、贴息等医疗新基建放量；卫健委、医保局等配套中医药传承创新的政策持续推进，联盟集采促进放量；仿制药集采、脊柱等高耗集采、续标政策规则延续科学、合理化；疫后主线：济川药业、康缘药业、大参林、老百姓、益丰药房、智飞生物、康希诺，关注眼科等医疗服务；配套产业链：药明康德、凯莱英、泰格医药、百诚医药、九洲药业、康龙化成、诺唯赞、键凯科技、健友股份等；创新药械：迈瑞医疗、澳华内镜、海泰新光、心脉医疗、奕瑞科技、复星医药、贝达药业、科济药业、君实生物等。

　　证券之星估值分析提示创新医疗盈利能力一般，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

　　证券之星估值分析提示仙琚制药盈利能力一般，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价合理。更多

　　证券之星估值分析提示凯莱英盈利能力优秀，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价合理。更多

　　证券之星估值分析提示智飞生物盈利能力良好，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏低。更多

　　证券之星估值分析提示泰格医药盈利能力良好，未来营收成长性良好。综合基本面各维度看，股价合理。更多

　　证券之星估值分析提示贝达药业盈利能力较差，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

　　证券之星估值分析提示开立医疗盈利能力一般，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价合理。更多

　　证券之星估值分析提示康龙化成盈利能力良好，未来营收成长性良好。综合基本面各维度看，股价合理。更多

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