FH体育医疗器械CE认证

2024-08-04 05:28:13

　　FH体育医疗器械CE认证杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。

　　公司创始人团队来自于国际、国内巨头（浙江大学医学院、省三甲医院、SGS、TUV、强生、Motic等），技术服务团队均是业界资深从业者，有丰富一线实战经验。

　　考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业FH体育官网app、贴心、持续稳定的优质服务。

　　2024年8月2日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，经导管自膨主动脉瓣膜系统、三焦点人工晶状体、神经再生胶原支架、植入式脑部采集刺激系统、全降解鼻中隔软骨固定系统、髋关节假体-股骨球头、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、颅内支架八个创新医疗器械注册产品创新申请获批。

　　2024年8月2日，国家药监局发布《关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。一起看正文。

　　近日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）》，其中，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）医疗器械注册产品不符合标准规定。

　　由于医疗器械临床试验多数属于验证性、前瞻性临床研究，临床试验天生带有不确定性，因此，医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）是或有事项，对于医疗器械临床试验项目管理者和执行者来说，一定要掌握医疗器械临床试验严重不良事件网络上报及其相关要求，一起看正文。

　　近日，中检院发布了“关于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”。该目录在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增了11个品种。为进一步方便企业查阅国家标准品和参考品更新信息，我中心对该11个新增品种进行列举，并将完整的第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录进行分类整理，供参考。