FH体育官网在线服务升级医疗器械CMO平台官网上线啦！

2024-07-31 16:58:32

　　FH体育官网在线服务升级医疗器械CMO平台官网上线啦！作为国资平台，官网展示了CMO平台的一站式服务，旨在对接不同需求，链接企业能力，为企业提供一个交流的窗口，实现资源互补、分工协作，提高协同合作效率。

　　注册人可自主选择合作模式，由注册人承担全生命周期的责任，入驻企业有权适时选择最优的技术服务方与CMO平台合作。CMO平台为入驻企业提供完整的闭环服务管理，协助或代表注册人对所有的技术服务方进行闭环的进度管理FH体育官网app、成本管理和风险管理。CMO平台承担研发和生产许可责任，提供与注册人约定的上市许可支持作用，规范和加速成果转化。

　　医疗器械CMO平台以标准化合规的硬件设施和坚守合规红线的意识，为注册人提供坚强保障，赢得注册人和监管方的信任。在资金、人员和设备方面持续投入，保障注册人实现产品的高质量转化。采取稳健的经营策略，兼顾成本和服务之间的平衡。

　　CMO平台拥有完善的知识产权保护体系，提供竞争性禁止受托业务，未经注册人允许，在一定周期内对于同类产品，平台仅接受唯一注册人委托，协同保证注册人知识产权的竞争优势。平台还承诺仅持有生产许可证，从根本上消除注册人在知识产权保护方面的后顾之忧。所有知识产权归注册人所有，委托前识别并保护注册人原有的知识产权，委托生产期间，如设计开发和工艺验证等过程中加增的知识产权，也归注册人所有。

　　CMO平台组建专业团队，建设了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、受托生产、受托销售的服务流程，提供硬件和软件结合的医疗器械受托服务。

　　万级洁净环境，完全符合相关标准；质量控制实验室，功能完整，设备齐全，具备无菌产品检验能力；工艺用气、工艺用水设施齐全；全域一体化设计、规范化布局，满足无菌产品生产、检验要求。

　　包括万级洁净生产区，设置有干燥工艺间（相对湿度30%），能满足各类需控制环境湿度的产品生产要求；设置有万级局部百级洁净度负压的阳性生产区，适用于阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作；配置有独立的阳性检验实验室、微生物检验实验室、无菌检验实验室。

　　符合国际标准的配套组装生产线，满足二类、三类有源医疗器械的生产需求;配备相应的医疗器械安全分析仪等系列检验设备，满足有源产品的检测要求。并且生产车间地面和工作台铺设防静电地板，保证静电敏感元器件的安全性。