医疗器械企业注意！这些行业标准要废止

2024-07-31 16:56:12

　　医疗器械企业注意！这些行业标准要废止4月10日，河北省医保局发布《关于公布河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购采购文件的通告》，宣布河北省牵头开展三明采购联盟19种医用耗材集中带量采购。本次采购品种包括：可吸收性血管结扎夹、一次性活检针、一次性使用输尿管导引鞘、血管鞘、免打结缝合线、房间隔缺损封堵器、造影导管、Y接头、角膜塑形用硬性透气接触镜（夜戴型）、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、颅内支架（动脉瘤辅助）FH体育、动脉瘤夹、心脏固定器（稳定器）、一次性使用温度传感、一次性使用血氧饱和度传感器、泌尿取石网篮、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性压力延长管、医用干式胶片（联动方案 ）。

　　4月10日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结果的公示》对第二批神经介入类、外周介入类医用耗材公立医疗机构联盟采购拟中选结果进行了公示。两类医用耗材共计2323个品规最终拿到53.6%的平均降幅，临床常用的神经介入球囊扩张导管由原来的17000元降至5000元。

　　4月11日，为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，向社会公开征求意见。

　　4月11日及12日，国家器审中心官网发布两项医疗器械产品注册审查指导原则，分别是《射频美容设备注册审查指导原则》、《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》。

　　4月13日，中国政府网发布《国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》，国家卫健委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订，并起草了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

　　4月12日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)(2023年第41号)》，明确2023年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个。

　　4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证。CardioSTAT连续心电图监测系统旨在提供全面的解决方案，进行完善的心脏监测，以改善病人护理和结果。该系统能够提供高质量的记录，生成和交付可操作的报告，将顶尖的心脏监测技术与个性化的服务相结合，使心脏监测更容易、更方便。

　　4月10日，初创神经技术公司Reach Neuro宣布其Avantis系统获得FDA突破性设备（The Breakthrough Device designation）认定，该系统利用向脊髓传递的小电脉冲，来帮助患有慢性中风导致运动障碍的患者恢复肩膀、手臂和手部的运动。

　　4月11日，美敦力宣布推出了MRI Care Pathway，这是一款用于核磁共振（MRI）检查的智能管理系统，可以更好地帮助医疗工作者管理患者和机器的档案，并合理安排核磁共振计划。

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