FH体育中国呼吸健康领域医疗设备行业相关政策汇总加强医疗器械质量监管

2024-07-27 07:59:46

　　FH体育中国呼吸健康领域医疗设备行业相关政策汇总加强医疗器械质量监管呼吸健康领域医疗设备行业所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），呼吸健康领域医疗设备行业所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

　　我国医疗器械行业的主要监管机构包括国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理总局及其下属国家药监局、工信部，行业自律组织主要是中国医疗器械行业协会等。各个主管部门的主要职能如下：

　　根据观研报告网发布的《中国呼吸健康领域医疗设备行业发展深度分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。其中，对医疗器械产品实行分类注册或备案制度；对医疗器械生产企业根据国家的分类管理分别实行备案或许可证制度；除生产企业外，其他企业经营医疗器械亦分别实行备案或许可证制度，具体情况如下：

　　医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的证书有效期均为 5 年。其中，医疗器械注册证持证单位应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请；医疗器械生产许可证FH体育官网app、医疗器械经营许可证的延续应