FH体育官网ＵＤＩ赋能医疗器械行业数字化转型

2024-07-26 14:55:10

　　FH体育官网ＵＤＩ赋能医疗器械行业数字化转型GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。

　　GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，92%以上的医疗器械企业选择GS1标准。

　　２０１９年 １２月 １０日，由国家药监局组织建设的 医疗器械唯一标识数据库（ＵＤＩＤ）正式上线运行。近三年来，在各方的大力支持和共同努力下，各项工作有序推进，取得了良好成效。随着第一、二批医疗器械产品医疗器械唯一标识（ＵＤＩ）实施工作的顺利开展，数据量迅速增长。截至 ２０２２年 ６月底，ＵＤＩＤ数据总量已接近 ２００万条，比 ２０２１年底增长了近 ８５万条，仅 ６月单月就增长 ３０余万条。

　　根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，自 ２０２２年 ６月 １日起，在第一批 ９大类 ６９个品种的基础上，第二批 ＵＤＩ的实施范围扩展到第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。公告发布后，全国各地积极响应，其中，天津、海南、上海、北京、福建、广东、湖南、吉林等省（市）先行一步，先后开展唯一标识全域试点。一场行业变革正在席卷整个医疗器械行业，标志着医疗器械产业数字化 转型进入新阶段。

　　医疗器械唯一标识（ＵＤＩ），类似医疗器械产品的“身 份 证”，是 对 医 疗 器 械 产 品 进 行 唯 一 识别的一组代码，一般附着在医疗器械产品或包装上。它由产品标识 ＤＩ和生产标识 ＰＩ组成，分别记录与产品相关的静态信息和与生产相关的动态信息。ＵＤＩ与数据载体、数据库共同组成 ＵＤＩ系统。

　　近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍存在，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。ＵＤＩ为每个医疗器械赋予身份证，有助于生产、经营、使用各环节识别医疗器械身份，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

　　１、产品赋码。企业选择发码机构为产品及包装创建 ＤＩ，并确定 ＰＩ的组成。产品进入生产环节后，企业选择数据载体将 ＵＤＩ信息赋予产品的本体或包装上。企业可根据产品的质量管理体系和应用场景等因素选择适当的发码机构和数据载体。

　　２、数据上报。按照 ＵＤＩ实施要求，已实施 ＵＤＩ的品种，申请首次注册、延续注册或者注册变更时FH体育官网，企业须将 ＤＩ数据提交到注册管理系统中。产品上市销售前，企业须将 ＤＩ和相关信息上传至 ＵＤＩ数据库，并负责数据的动态维护，确保数据的线、数据共享。ＵＤＩ数据库根据需要通过多种方式将 ＤＩ数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

　　４、数据应用。ＤＩ与 ＰＩ信息联合使用可实现医疗器械在流通和使用环节的精准识别和记录，有助于推动医疗器械监管的“三医联动”。

　　美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进ＵＤＩ相关工作。在我国，ＵＤＩ作为医疗器械产业数字化转型的撬点，其实施工作也得到了相关政府部门的高度重视。２０１９年《医疗器械唯一标识系统规则》和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的出台，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。后续的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一 标识工作的公告》和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确了第一、二批 ＵＤＩ实施品种范围、工作要求、进度安排。２０２１年 ３月新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，明确根据医疗器械产品类别分步实施医疗器械唯一标识制度，标志着我国 ＵＤＩ实施工作正式进入有法可依、有章可循的新阶段。同年 ４月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。

　　２０２１年 １月 １日起，首批 ９大类 ６９个医疗器械品种顺利实施 ＵＤＩ。２０２２年 ６月 １日起，第三类医疗器械也已实现 ＵＤＩ全面覆盖。

　　实施ＵＤＩ是大势所趋，未来有望进一步拓展ＵＤＩ在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动”。从产业角度看，ＵＤＩ实施有助于企业数字化转型，建立产品追溯体系提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展；有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

　　从监管角度看，有助于药监部门将监督检查、产品抽检、不良事件监测、产品召回等监管业务进行信息关联和精准监管；有助于医保部门在采购招标中精准识别医疗器械，打击欺诈和滥用行为；有助于提升医疗器械招标采购、进口通关等环节的管理效率；有助于医疗器械监管部门构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管进程。

　　随着 ＵＤＩ的实施，相信这一具备数字化、网络化和智能化特征的“智慧”工具必将助力加快监管现代化进程，给医疗器械科学监管带来飞跃。