FH体育官网app医疗器械注册人制度是什么？

2024-07-20 03:41:23

　　FH体育官网app医疗器械注册人制度是什么？推广医疗器械注册人制度是今年医疗器械上市审批制度重大改革之一，对于医疗器械注册人来说，采用医疗器械注册人制度有哪些好处，要看注册人及拟注册医疗器械产品的情况，需要具体事项具体分析。本文从总体层面，为大家介绍医疗器械注册人制度的好处。

　　医疗器械注册人在注册申报以及生产时可将产品委托给不同的生产商生产FH体育官网app，但注册人对医疗器械全生命周期负主体责任，这种制度称为注册人制度。

　　符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（简称“注册人”）。其核心要义是注册人以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业。

　　医疗器械行业资金投入大、研发周期长、获证周期长，一定程度上限制了行业的发展。国家于2017年在上海自贸区试点实行医疗器械注册人制度，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，该制度试点范围在2019年已经扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。

　　解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面；医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控。

　　二、医疗器械注册人制度，有助于提高生产线利用效率降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，避免了资金浪费和设备闲置等问题；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。

　　三、医疗器械注册人制度，帮助构建全生命周期责任体系构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。

　　《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号）里面对注册人条件具有如下要求：

　　（2）具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

　　（3）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

　　其实关于产品质量的风险点不只在于受托方，业内有观点认为，在医疗器械注册人制度下，行业实现产、研分离的模式，但注册多具有较强的研发属性，普遍存在法律法规储备不足、质量管理不够系统、产品追溯意识淡薄等短板，这些或许会为日后委托生产产品的质量埋下隐患，也给受托方带来很大挑战。返回搜狐，查看更多