FH体育官网医疗器械GSP是什么？这些你必须清楚！

2024-07-20 03:37:08

　　FH体育官网医疗器械GSP是什么？这些你必须清楚！GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。同理，医疗器械GSP也是一样。

　　2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了《医疗器械经营质量管理规范》（简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱！

　　医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活动诸多影响，尤其是直接关系到医疗器械经营企业的生死，譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》，另外，医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据，关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。

　　因此，医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要，随着药店GSP整改逐渐完成，监管部门对医疗器械经营企业GSP落实情况正在逐步加强审查。

　　所以医疗器械GSP是医疗器械市场准入的一道壁垒FH体育官网，医疗器械GSP已经成为衡量一个医疗器械经营企业是否具有继续经营资格的一道硬杠杆。