一类二类医疗器械是什么意思？

2024-07-19 11:13:25

　　一类二类医疗器械是什么意思？一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。在日常生活中，大家都知道一类二类医疗器械有什么区别，其实除了这两个分类外，还有其他的分类方法，下面我们就来看看哪些分类方法才是我们在购买时需要注意的。

　　第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括：体温计、血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜、医用X射线装置、生化分析仪、医学影像设备（X线设备）等。

　　第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括：家用超声仪器及设备（B超仪等），医用激光仪器及设备，手术器械，医用耗材（缝纫机等），血液净化设备与装置，医用卫生材料及敷料，家用医疗仪器及用品（如血糖仪等）。

　　需要注意的是，第二类医疗器械中的植入式心脏起搏器、植入式血压计属于“三类医疗器械”；体外诊断试剂属于“二类医疗器械”；人工晶体属于“三类医疗器械”。

　　无源医疗器械，是指不含电力驱动的医疗器械，包括医用冷热水、空气压缩机等设备；有源医疗器械，是指需要使用电能驱动的医疗器械，包括牙科、眼科、手术器具等设备；其他类型的医疗器械，是指需要使用不同的电、气等能量或光、声等物理场驱动的医疗器械，包括医用电子仪器设备、医用临床诊断X射线设备、磁共振成像设备等。

　　（三）按其生物学特征可分为：第一类：无菌；第二类：有菌；第三类：人工器官（人工血管等）。无菌产品是指未发生任何改变，仅在产品储存和使用过程中无细菌污染的产品。无菌产品必须在产品有效期内使用。有菌产品是指生产过程中出现任何微生物污染的产品。

　　2、有源医疗器械：需要通过电流、电压、磁场等与进行接触或与患者的身体组织接触来提供动力的医疗器械。

　　3、植入式医疗器械：植入体内，用于支持、维持或修复组织器官，并通过植入的金属材料或其他材料将其固定在体内，以达到预防或治疗疾病目的的医疗器械。

　　4、非植入式医疗器械：指不需要使用电源，不与接触，仅依靠物理作用来实现诊断和治疗目的的医疗器械FH体育官网app。

　　5、体外诊断试剂：用于疾病的诊断和预防、控制的试剂，主要由检验用仪器和分析用试剂组成，包括生化试剂、免疫试剂等。

　　按照生产工艺分类，又分为两类，一类是采用特殊工艺制造的医疗器械，如采用特殊工艺制造的植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、人工关节等；另一类是采用常规工艺制造的医疗器械，如医用高分子材料、一次性使用无菌医疗器械、一次性使用输注器具等。

　　3.要查看其是否有医疗器械生产许可证，如果没有可以先到企业所在地的食品药品监督管理局申请办理。

　　1.非直接接触组织或器官的，如输注导管、输液器、注射器、引流袋、引流瓶、一次性使用无菌注射器和输血器等。

　　5.植入，用于支持、维持生命，对具有潜在危险，对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械，如人工器官、植入式心脏起搏器等。

　　6.无源医疗器械（也称非无源医疗器械）：与无组织或器官接触的医疗器械，如用于无菌手术的无菌外科器械等。

　　7.有源医疗器械（也称有源医疗器械）：与组织或器官有一定距离，通过产生电流或磁场等方式进行治疗或诊断的医疗器械。如可植入的植入物、可移动的放射性粒子、心脏起搏器等。

　　3、按产品的技术要求分：医疗设备（包括医用诊断X射线机）、医用光学仪器（包括医用光学透镜及光学元件）；

　　4、按产品的工作原理分：第一类医疗器械（如手术刀、手术剪等）、第二类医疗器械（如输液器、注射器等）；

　　6、按产品的结构组成分：第一类医疗器械，也叫通用型，是指无特殊结构，由外壳或内部结构组成，一般不需要特殊的安装或操作即可使用，如听诊器。

　　第二类医疗器械，也叫专用型，是指具有特殊结构，需要安装或操作才能使用的一种或多种产品。返回搜狐，查看更多