二类医疗器械包括哪些？有哪些分类？

2024-07-19 11:11:30

　　二类医疗器械包括哪些？有哪些分类？二类医疗器械指的是需要对其**性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

　　二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器FH体育官网app、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

　　申请二类医疗器械的时候，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》。

　　除此之外，**类医疗器械是指按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其**性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。

　　第三类医疗器械指的是植入，或用于生命支持，或技术结构复杂、对可能具有潜在危险、**性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入的。2.放射性治疗设备。3.呼吸设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具）。

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