无证经营第三类医疗器械或将面临怎样的处罚？

2024-07-15 23:29:38

　　无证经营第三类医疗器械或将面临怎样的处罚？近日，某县市场监管局接群众举报，称该县某眼镜店未取得《三类医疗器械经营许可证》销售三类医疗器械，据了解该眼镜店在未依法申请《医疗器械经营许可证》的情况下销售隐形眼镜护理液。至案发，共购进长效洁净隐形眼镜护理液购进5瓶、海丽思全视隐形眼镜护理液10瓶、海昌软性亲水接触镜50瓶、海昌隐形眼镜润滑液8瓶、智能洁净隐形眼镜护理液5瓶、新视隐形眼镜护理液（125）5瓶、新视隐形眼镜护理液（355）5瓶、冰片隐形眼镜护理液5瓶。以上涉案物品货值金额共计2180元，违法所得709元。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的FH体育官网，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　医疗器械是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　本案中，医械经营企业未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被判处 “没收未售出的全部隐形眼镜护理液；没收违法所得709元；处罚款50000元”的处罚，医疗器械安全关系国计民生，不容存在侥幸心理。